Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts haben sich am 29.04.2024 mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) und den im BPI organisierten Arzneimittelherstellern und -entwicklern ausgetauscht. Gespräche des Paul-Ehrlich-Instituts mit dem BPI und anderen Verbänden finden seit 2010 jährlich statt. Dieser regelmäßige und offene Dialog ist eine wichtige Voraussetzung für das gemeinsame Ziel, sichere und wirksame Arzneimittel bereitzustellen und Innovationen voranzutreiben. Themen des diesjährigen Treffens waren neben den Aktivitäten des Paul-Ehrlich-Instituts bei zentralisierten Zulassungsverfahren und Genehmigungen klinischer Prüfungen unter anderem die Therapieallergene, die Gesetzgebung für Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, SoHO), das Deutsche Hämophilieregister (DHR) sowie die klinische Forschung.
Im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) werden biomedizinische Arzneimittel in der Regel im Rahmen zentralisierter Zulassungsverfahren durch die Europäische Kommission in allen Mitgliedstaaten zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) koordiniert diese Verfahren, in denen die Nutzen-Risiko-Bewertung durch Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden erfolgt. Der kommissarische Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Prof. Dr. Stefan Vieths, berichtete bei dem Verbandstreffen mit dem BPI über die Erfahrungen bei der Übernahme zentralisierter Verfahren von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln.
Die klinischen Prüfungen von Arzneimitteln werden von der nationalen Arzneimittelbehörde des EU-Mitgliedstaats, in dem diese stattfinden sollen, genehmigt. Prof. Vieths berichtete, dass 2023 insgesamt 805 Anträge auf klinische Prüfungen in Deutschland gestellt worden sind (Vorjahr: 985 Anträge). Im Bereich der Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimittel wurden 310 Anträge auf klinische Prüfungen gestellt. Teil des Gesprächs waren auch der Studienstandort EU bzw. Deutschland im Allgemeinen sowie die Möglichkeit, die Verfahren klinischer Prüfungen zu beschleunigen. Des Weiteren tauschten sich die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu ihren Erfahrungen im Zusammenhang mit der neuen Clinical Trial Regulation (CTR) aus.
Ein weiteres Thema des Treffens war die SoHO-Gesetzgebung, die bis Juni 2024 nach abschließender Annahme im Rat und Europäischem Parlament in Kraft treten soll. Ihr Ziel ist es, die Versorgungslage mit Blutplasmaprodukten sicherzustellen und die europaweite Selbstversorgung zu verbessern. Weitere Themen des diesjährigen Treffens waren unter anderem das laufende KIMERBA-Projekt des Instituts im Bereich der Künstlichen Intelligenz, das Deutsche Hämophilieregister (DHR) sowie die Zulassung von Therapieallergenen.
Die regelmäßigen Treffen mit dem BPI und anderen Verbänden bieten eine Plattform, um allgemeine und konkrete Fragen zu klinischen Prüfungen, Zulassungen, Folgeverfahren und weitere regulatorische Aspekte zu diskutieren und Erfahrungen auszutauschen.
Aktualisiert: 29.04.2024
