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Stammzellzubereitungen

Hier sind Stammzellzubereitungen aus Nabelschnurblut, peripherem Blut und Knochenmark gemeint, die für die Wiederherstellung des Knochenmarks als Blut-bildendes und immunologisches Organ, die sogenannte hämatopoetische Rekonstitution, eingesetzt werden.

Ungerichtete allogene Stammzellzubereitungen aus Nabelschnurblut, d.h. Präparate aus Spenden, bei denen im Vorfeld nicht feststeht, welcher Empfänger sie erhalten soll, unterliegen der Zulassungspflicht nach § 21 AMG.

Gerichtete allogene Stammzellzubereitungen sowie autologe Stammzellzubereitungen aus Nabelschnurblut, peripherem Blut und Knochenmark unterliegen der Genehmigungspflicht nach § 21a AMG. Für das erstmalige Verbringen der Stammzellzubereitungen aus den Mitgliedstaaten der EU nach Deutschland bedarf es einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG.

Die nachfolgende Tabelle enthält die Stammzellzubereitungen, die eine gültige Zulassung nach § 25 Absatz 1 AMG, eine gültige Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder eine Bescheinigung nach § 21 Absatz 9 AMG besitzen. Präparate mit einer Zulassung sind daran erkennbar, dass die Zulassungsnummer beginnt mit: PEI.H.xxxxx.xx.x. Präparate mit einer Genehmigung / Bescheinigung sind daran erkennbar, dass die Nummer mit: PEI.G.xxxxx.xx.x beginnt.

Die Tabelle gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind. Für die Angaben wird keine Gewähr übernommen. Rechtlich bindend sind die Angaben des jeweiligen Zulassungsbescheids. Das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist der Bundesanzeiger.

Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder Öffentliche Beurteilungsberichte in PharmNet, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet direkt verlinkt.

Der Bereich Arzneimittel ist auf dem Stand der Bundesanzeiger-Veröffentlichung Nr. 418 vom 08.02.2016 (Fundstelle BAnz AT 15.04.2016 B6).

Haftungsausschluss

Resultate 1 bis 25 von insgesamt 348 (14 Seiten)

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