Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

In­for­ma­tio­nen zum Le­bend­vi­ru­simpf­stoff Ro­ta­rix

Im Rahmen wissenschaftlicher Untersuchungen wurde in zwei Chargen des Lebendvirusimpfstoffs Rotarix der Firma GlaxoSmithKline Biologicals Kontaminationen mit Teilen der Erbinformation (DNA) des Porcinen Circovirus 1 (PCV-1) festgestellt. Das Virus ist für den Menschen ungefährlich und löst weder bekannte Infektionen noch Krankheitssymptome aus. Es ist apathogen. Nach neuen Untersuchungsergebnissen wurde das Erbmaterial des Virus nicht in anderen Lebendvirusimpfstoffen von GSK gefunden.

Rotarix ist ein Impfstoff gegen durch Rotaviren ausgelöste Durchfallerkrankungen. Er wird im Gegensatz zu anderen Impfstoffen nicht gespritzt, sondern oral an Kinder im Alter von unter 28 Wochen verabreicht. Rotarix ist seit Februar 2006 in der EU zugelassen, die Impfung gegen Rotaviren ist nicht Bestandteil der nationalen Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO).

Welche Maßnahmen wurden ergriffen?

  • Sowohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als koordinierende Institution für Rotarix als auch die nationalen Behörden wie das Paul-Ehrlich-Institut und auch der pharmazeutische Unternehmer (GlaxoSmithKline Biologicals) haben sofort nach Bekanntwerden des Befundes die vorliegenden Ergebnisse geprüft. Die Behörden sind zu dem Ergebnis gekommen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Impfstoffes weiterhin positiv ist.

  • Das Paul-Ehrlich-Institut hat eigene experimentelle Prüfungen initiiert. Zurzeit geht es beispielsweise um die Frage, ob nach dem bisherigen Nachweis des Erbmaterials von PCV-1 auch intakte Viruspartikel und in Gewebekultur vermehrungsfähige Viren nachgewiesen werden können.

  • Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, CHMP, hat eine tiefer gehende wissenschaftliche Bewertung der bisherigen Ergebnisse durch die Vaccine Working Party (VWP) vornehmen lassen (bei ihrem Treffen vom 23.-24.03.2010). An diesem Treffen haben auch Vertreter der WHO und der nationalen Zulassungsbehörden der USA, Kanadas und Australiens teilgenommen.

  • Als Ergebnis einer außerordentlichen CHMP-Sitzung vom 25. März 2010 teilt die EMA mit, dass sie den Empfehlungen der VWP folgt und keine Notwendigkeit sieht, die Anwendung von Rotarix einzuschränken, während weitere Untersuchungen laufen.

  • Nichtsdestoweniger hat der CHMP das Unternehmen GSK aufgefordert, nicht nur die Ursache der Verunreinigung aufzuklären, sondern auch Maßnahmen zu entwickeln, die die Produktion eines PCV-1-DNA-freien Impfstoffs erlauben.

  • Der CHMP wird alle neuen Erkenntnisse zeitnah bewerten und gegebenenfalls über die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen entscheiden.

  • Das Paul-Ehrlich-Institut war maßgeblich an der wissenschaftlichen Bewertung der Sachlage durch die VWP und die Annahme der Schlussfolgerungen durch den CHMP beteiligt und schließt sich den Empfehlungen des CHMP an.

Warum ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis positiv?

  • PCV-1 ist apathogen, d.h. es löst bei Mensch und Tier keine Krankheiten aus, und Infektionen des Menschen sind nicht bekannt.

  • Im Rahmen klinischer Studien wurden ca. 100.000 Kinder mit Rotarix geimpft, weltweit wurden bisher über 68 Millionen Dosen verabreicht. Es gibt keinen Hinweis auf besondere Nebenwirkungen von Rotarix, die auf PCV-1 hindeuten.

  • Menschen, die rohes Schweinefleisch essen (z.B. Hackbrötchen), nehmen PCV-1 unter Umständen ebenfalls auf und erleiden weder eine erkennbare Infektion, noch erkranken sie. Die orale Aufnahme über Nahrung gleicht der oralen Aufnahme des Impfstoffs Rotarix.

  • Die PCV-1-DNA in Rotarix wurde mit einer neuen, sehr empfindlichen Untersuchungsmethode entdeckt, und zwar mittels hochempfindlicher Nukleinsäure-Amplifizierung (PCR) in Kombination mit einer schnellen und breiten DNA-Sequenzidentifizierung. Mit dieser Technik findet man auch konventionell nicht erfasste Verunreinigungen, die vor einigen Jahren wegen der methodischen Beschränkungen nicht hätten gefunden werden können.

Aktualisiert: 14.10.2010