Am 29. März 2011 hat die schwedische Arzneimittelbehörde Läkemedelsverket (Medical Products Agency, MPA) die Ergebnisse einer impfregisterbasierten Kohorten-Studie zur Frage eines Zusammenhangs der pandemischen H1N1v-Impfung (in Schweden: Pandemrix) mit dem Auftreten von Narkolepsie veröffentlicht. Für diese Studie wurden Daten aus vier schwedischen Regionen herangezogen. Diese vier Regionen umfassen 57% der schwedischen Bevölkerung.
Die Studie ergab, dass für Kinder, Jugendliche und Heranwachsende unter 20 Jahren das Risiko, nach einer Impfung mit Pandemrix an Narkolepsie zu erkranken, vierfach erhöht ist gegenüber nicht Geimpften gleichen Alters (4,06 Fälle pro 100.000 Personenjahre bei Pandemrix-geimpften im Vergleich zu 0,97 Fällen pro 100.000 Personenjahre bei nicht Geimpften). Demnach läge das absolute Risiko bei drei Fällen auf 100.000 geimpfte Kinder/Jugendliche/Heranwachsende. Es wurde kein erhöhtes Risiko für Narkolepsie bei Erwachsenen festgestellt.
Die schwedische Behörde weist darauf hin, dass die Studie mit einigen Unsicherheiten behaftet ist, die jedoch das Ergebnis nicht vollständig erklären können. So wurde in der Studie nicht berücksichtigt, ob Menschen mit bekannten Risikofaktoren für Narkolepsie häufiger mit Pandemrix geimpft wurden als Menschen ohne bekannte Risikofaktoren für Narkolepsie. Zudem wurde aufgrund des Studiendesigns nicht geklärt, ob das erste Auftreten von Symptomen einer Narkolepsie tatsächlich nach der Impfung auftrat.
Bereits im Februar 2011 hatte die finnische Arzneimittelbehörde THL (National Institute for Health and Welfare) den Zwischenbericht einer Kohorten Studie zur Frage von Narkolepsie nach Pandemrix-Impfung veröffentlicht. Danach wurde in Finnland bei Kindern und Jugendlichen/Heranwachsenden zwischen vier und 19 Jahren ein neunfach erhöhtes Risiko für Narkolepsie festgestellt. Die THL hält einen Zusammenhang mit der Pandemrix-Impfung für möglich, geht jedoch davon aus, dass es weitere Faktoren geben muss, die das Auftreten von Narkolepsie bei den Geimpften begünstigen.
Die schwedische Studie bestätigt insgesamt die Daten hinsichtlich eines möglichen Narklolepsie-Risikos nach Pandemrix-Gabe aus Finnland, wenngleich ein im Vergleich zur finnischen Kohortenstudie niedrigeres relatives Risiko errechnet wurde. Weitere Untersuchungen in Schweden werden durchgeführt. Auffallend ist, dass in Finnland und Schweden offenbar nur Kinder, Jugendliche und Heranwachsende unter 20 Jahren betroffen sind.
Auch in anderen europäischen Ländern wurden im Rahmen der passiven Surveillance Fälle einer Narkolepsie nach Pandemrix-Impfung berichtet. Die Melderate ist allerdings durchweg niedriger als in Finnland und Schweden.
So erhielt das Paul-Ehrlich-Institut zwischen Oktober 2010 und Mitte März 2011 aus Deutschland 13 Meldungen auf Verdachtsfälle von Narkolepsie nach Pandemrix-Impfung (acht weibliche und fünf männliche Patienten). Es handelt sich um elf Fälle bei Kindern und Jugendlichen zwischen acht und 17 Jahren und zwei Fälle bei Erwachsenen. Die ersten Symptome der Erkrankung waren im Mittel 62 Tage nach der Impfung aufgetreten (Minimum vier Tage, Maximum139 Tage). Zur Sicherung der Diagnose einer Narkolepsie sind bei einem Teil der Patienten noch weitere Untersuchungen erforderlich. Bei zwei Patienten wurde bereits vor der Impfung eine gesteigerte Tagesmüdigkeit beobachtet. Eine vergleichbar hohe Berichtsrate wie in Finnland und Schweden gibt es in Deutschland bisher nicht.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt die in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle zum Anlass, um gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin eine epidemiologische Studie durchzuführen, in der der Frage eines möglichen Zusammenhangs zwischen der Pandemrix-Impfung und dem Auftreten von Narkolepsie nachgegangen werden soll. Das Studiendesign entspricht dem der multinationalen Studie, die vom ”European Centre for Disease Prevention and Control” (ECDC) gefördert und vom VAESCO-Konsortium koordiniert wird, um die Assoziation zwischen Infektionen, Impfungen und Narkolepsie zu untersuchen. Dies ermöglicht Vergleiche zwischen den einzelnen europäischen Ländern.
Ausführliche Informationen zum Design dieser Studie finden sich in der Ausgabe 1/2011 des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, die am 30. März 2011 erscheint und dann auch online auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts zur Verfügung steht.
Aktualisiert: 29.03.2011
