Mit Pressemitteilung vom Donnerstag, dem 21. Juli 2011, hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA bekannt gegeben, dass sie empfiehlt, den pandemischen Impfstoff Pandemrix bei Personen unter 20 Jahren nur noch dann einzusetzen, wenn ein trivalenter saisonaler Impfstoff nicht zur Verfügung steht. Diese Empfehlung resultiert aus der Beobachtung, dass insbesondere in Schweden und Finnland Fälle von Narkolepsie bei Personen unter 20 Jahren beobachtet wurden. Die EMA weist in ihrer Pressemitteilung darauf hin, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Pandemrix insgesamt positiv bleibt. Bei dieser Empfehlung handelt es sich also nicht um die Rücknahme der Zulassung von Pandemrix in der genannten Altersgruppe, sondern um eine Empfehlung, die Anwendung einzuschränken, aber unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin zu ermöglichen, beispielsweise wenn nicht ausreichend trivalente saisonale Influenza-Impfstoffe zur Verfügung stehen. Die Information über die genannte Anwendungseinschränkung wird als Warnhinweis in die Fachinformation und die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) aufgenommen.
Für Deutschland hat diese Empfehlung aktuell keine Bedeutung, da – wie in der vergangenen Saison – trivalente saisonale Grippeimpfstoffe zur Verfügung stehen und von der Ständigen Impfkommission empfohlen werden. Da die Weltgesundheitsorganisation WHO keine Veränderung bei der Antigenzusammensetzung empfohlen hat, werden Impfstoffe zum Einsatz kommen, die in der vergangenen Saison identisch zusammengesetzt waren und gut vertragen wurden.
Die Empfehlung der EMA zum eingeschränkten Einsatz von Pandemrix bei Personen unter 20 Jahren gilt nur für nicht-pandemische Zeiten. Im Fall einer erneuten Pandemie (von einem neuen Influenzavirus ausgelöst) würde das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Pandemrix (mit einer neuen Antigen-Komponente) von der EMA neu bewertet.
Aktualisiert: 02.08.2011
