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Rücknahme der Freigabe einiger Chargen von Begripal und Fluad

Als Maßnahme der Risikovorsorge hat das Paul-Ehrlich-Institut die Freigabe von vier Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A, und einer Charge des Impfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902 zurückgenommen. Die Firma Novartis hat sich bereit erklärt, diese Chargen unverzüglich zurückzurufen. Diese Maßnahme dient dem Schutz der Patienten vor möglichen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, innerhalb einiger Stunden auftreten könnten. Solche Ausflockungen wurden in Deutschland bei den o.g. Impfstoffen bisher nicht beobachtet, zurückgerufen werden aber jene Chargen, bei deren Produktionsvorstufen solche Ausflockungen aufgefallen sind. Begripal wird in Italien unter dem Namen Agrippal vertrieben. Die italienischen Gesundheitsbehörden gaben am Mittwoch, dem 24. Oktober, bekannt, dass vorbehaltlich weiterer Untersuchungen Verkauf und Anwendung in Italien untersagt wurden.

Von den Chargen der beiden Impfstoffe, die eine Freigabe für Deutschland erhalten haben, sind nur einige betroffen, für die das PEI nun vorsorglich die Rücknahme der Chargenfreigabe bekannt gegeben hat.

Nach den bisher dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorliegenden Informationen könnten nach Verabreichung der betroffenen Impfstoffchargen innerhalb weniger Stunden Unverträglichkeitsreaktionen auftreten. Dies können allergische bis hin zu anaphylaktische Reaktionen sein. Spätere Reaktionen oder Spätfolgen wurden bisher nicht beschrieben. "Das Paul-Ehrlich-Institut hat in der aktuellen Saison noch keine Nebenwirkungsmeldungen über schwere Unverträglichkeitsreaktionen erhalten. Es ist im Sinne der Risikovorsorge und der Sicherheit der Verbraucher jedoch geboten, die Freigabe für bestimmte Impfstoffchargen zurückzunehmen, da Ausflockungen im Impfstoff und damit schwere Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden können", so PEI-Präsident Prof. Klaus Cichutek.

Fluad und Begripal werden von Novartis Vaccines in Italien produziert und durch das staatliche italienische Kontroll-Labor geprüft. Auf Grundlage dieser Prüfungen erfolgt die Freigabe dieser Impfstoffe durch das PEI für den deutschen Markt. Die Ausflockungen sind dem Unternehmen bei Prüfungen in einer noch nicht freigegebenen Charge aufgefallen und wurden daraufhin mitgeteilt.

Der ebenfalls von Novartis Vaccines in Marburg produzierte Impfstoff Optaflu ist von der o.g. Maßnahme nicht betroffen. Informationen zu diesem Impfstoff, aus denen hervorgeht, dass die öffentlich diskutierte Befürchtung einer möglichen Krebsgefahr nicht gegeben ist, finden Sie unter www.pei.de/versorgung-grippeimpfstoffe-optaflu.

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