Paul-Ehrlich-Institut

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Fra­gen und Ant­wor­ten zur Rück­nah­me der Freigabe ei­ni­ger Char­gen der Gripp­eimpf­stof­fe Be­gri­pal und Fluad

Als Maßnahme der Risikovorsorge hat das Paul-Ehrlich-Institut am 25.10.2012 die Freigabe von vier Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101 und 126202A sowie einer Charge des Impfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902 zurückgenommen. Die Herstellerfirma Novartis hat sich daraufhin bereit erklärt, die Chargen zurückzuziehen.

Ich bin schon mit einem dieser Impfstoffe geimpft worden. Muss ich mir jetzt Sorgen machen?

Eventuelle Unverträglichkeitsreaktionen treten nach bisher (25.10.12) vorliegenden Informationen innerhalb weniger Stunden nach einer Impfung auf. Dies können Überempfindlichkeitsreaktionen sein, die ähnliche Symptome zeigen können wie allergische Reaktionen, oder auch anaphylaktische Reaktionen. Spätere Reaktionen oder Spätfolgen werden nicht erwartet und wurden bisher nicht beobachtet. Liegt die Impfung bereits länger zurück, müssen Sie keine solchen Komplikationen mehr befürchten. Die Rücknahme der Chargenfreigabe ist eine Maßnahme zur Risikovorsorge mit dem Ziel, solch schwere Nebenwirkung in der Zukunft zu vermeiden.

Warum werden die Impfstoffe zurückgerufen?

In den Impfstoffen der zurückgerufenen Chargen könnten Ausflockungen vorkommen, weil sie von Produktionsstufen stammen, in denen Ausflockungen beobachtet wurden. Es besteht das theoretische Risiko, dass Personen innerhalb weniger Stunden nach der Impfung, schwere Lokalreaktionen oder allergische Reaktion bis hin zu einer Schockreaktionen entwickeln. Wenn die Impfung länger zurückliegt, sind keine über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden Nebenwirkungen zu erwarten. Bisher (26.10., 13:00 Uhr) hat das Paul-Ehrlich-Institut keine Signale, dass diese Reaktionen aufgetreten wären.

Was sollten Ärzte vor Verabreichung einer Influenza-Impfung jetzt besonders beachten?

Eine Information an die Ärzte ist in Vorbereitung. Es wird darauf aufmerksam gemacht, besonders bei Influenza-Impfstoffen nach dem leichten Umschütteln auf sichtbare Partikel zu achten. Impfstoffe mit für das Auge sichtbaren Ausflockungen dürfen nicht verabreicht werden. Wir machen darauf aufmerksam, dass es Influenza-Impfstoffe wie z.B. Fluad gibt, die regulär etwas getrübt sind. Solche Trübungen sind nicht gemeint.

Wie kann ich mich jetzt gegen Grippe impfen lassen? Gibt es jetzt einen Versorgungsengpaß?

750.000 Grippeimpfstoffdosen von bisher etwa 14 Millionen vom Paul-Ehrlich-Institut freigegebenen Impfstoffdosen sind von der Rücknahme der Chargenfreigabe von vier Begripal- und einer Fluad-Charge vom Markt betroffen. Es gibt zahlreiche weitere Impfstoffe, die die Stammanpassung für die Impfsaison 2012/2013 haben.
Versorgungsengpässe können übergangsweise aufgrund von Problemen bei der komplexen Herstellung von Influenza-Impfstoffen auftreten. Das PEI unterstützt die Krankenkassen, mögliche Versorgungsengpässe zu beheben. Entsprechende Gespräche wurden bereits geführt. Das Bundesgesundheitsministerium BMG unterstützt diese Vorgehensweise.

Auf welchen Rechtsvorschriften beruht die Maßnahme des Paul-Ehrlich-Instituts?

Die Maßnahme gründet sich auf §32 Abs. 5 Arzneimittelgesetz. Chargenfreigaben können widerrufen werden, wenn Chargen nicht die erforderliche Qualität und Unbedenklichkeit besitzen. In diesem Fall ist nicht auszuschließen, dass Qualität und Unbedenklichkeit beeinträchtigt sind. Deshalb ist die Maßnahme des Paul-Ehrlich-Instituts begründet.

Sind Ausflockungen und Partikel bereits in Influenza-Impfstoffen, die in Deutschland auf dem Markt sind, beobachtet worden?

In den in Deutschland auf den Markt befindlichen Impfstoffchargen sind solche Partikel bisher nicht festgestellt worden. Es ist aber nicht auszuschließen, dass solche Partikel sich später nach der Abfüllung bilden. Daher wurden die Impfstoffchargen, bei denen eine solche Partikelbildung möglich erscheint, vom Markt genommen werden.

Aktualisiert: 30.10.2012