Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat drei weitere Chargen des Impfstoffs Begripal von Novartis Vaccines freigegeben. Nach Auskunft des Unternehmens ist geplant, diese bis Ende November in Deutschland auf den Markt zu bringen.
Verschiedene Länder hatten Empfehlungen ausgesprochen, die Impfstoffe Begripal und Fluad nicht mehr anzuwenden, nachdem die italienischen Behörden seitens der Firma Novartis über auffällige Partikelbildungen in Produktionsvorstufen für diese Impfstoffe unterrichtet worden waren. Fertiger Impfstoff einer für den italienischen Markt vorgesehenen Charge, die ausgehend von einer auffälligen Vorstufe hergestellt wurde, hatte Partikel enthalten. Das PEI hatte daher im Rahmen der Risikovorsorge am 25. Oktober für vier Chargen von Begripal und eine Charge von Fluad die Freigabe widerrufen.
Inzwischen hat das Unternehmen eine Untersuchungsmethode eingesetzt, die auffällige Produktionsvorstufen von anderen unterscheiden kann. Das Unternehmen konnte darlegen, dass keine Einschränkung der für Verträglichkeit und Wirksamkeit der Impfstoffe Begripal und Fluad notwendigen Qualität bei Impfstoff-Chargen besteht, die von unauffälligen Vorstufen hergestellt wurden. In der Fach- und Gebrauchsinformation wird für alle Influenzaimpfstoffe empfohlen, auf Partikel zu achten.
Das PEI hat eine intensivierte Pharmakovigilanz- Berichterstattung angeordnet. Dem PEI liegen keine Berichte aus der bisher erfolgten Spontanberichterstattung vor, die auf eine Häufung von typischen Nebenwirkungen wie allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen. Insgesamt ist die Meldung zu Impfreaktionen nach Begripal hinsichtlich Menge und Art der Reaktion vergleichbar mit den Meldungen zu anderen Grippeimpfstoffen. Insgesamt liegen dem PEI aktuell 113 Verdachtsfallmeldungen zu allen Influenza-Impfstoffen in dieser Saison vor (Stand 15.11.), davon werden 28% als schwerwiegend eingestuft.
Aktualisiert: 23.11.2012
