Wi­der­ruf von Char­gen­frei­ga­ben für The­ra­pie­all­er­ge­ne der Fir­ma All­er­go­phar­ma GmbH & Co. KG

• Hintergründe zum Widerruf der Chargenfreigabe
• Betroffene Chargen
• Fragen und Antworten

Hintergründe zum Widerruf der Chargenfreigabe

Nachmessungen der Chargen beim Hersteller hatten gezeigt, dass der Proteingehalt oberhalb der Grenze (Spezifikation) liegt, die der pharmazeutische Unternehmer für seine Arzneimittel bei der Zulassung festgelegt hatte. Dies ist als Qualitätsmangel zu werten und führte deshalb zum Widerruf der unten gelisteten Chargen. Der Proteingehalt liegt bei allen Chargen jedoch innerhalb der Spezifikation, die im Europäischen Arzneibuch festgelegt ist.

Nachdem die Firma Allergopharma GmbH Co. KG das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im April 2013 in Kenntnis setzte, dass bei Nachprüfungen Überschreitungen der Protein­spezifikationen festgestellt wurden, prüfte das PEI die Arzneimittel erneut. Diese waren bereits in der Vergangenheit im Rahmen der staatlichen Chargenprüfung am PEI experimentell geprüft und anschließend freigegeben worden. Aber auch die Nach­prüfung ergab keine Auffälligkeiten gegenüber den Anforderungen der relevanten Arzneibuchmonografie für Allergenextrakte im Europäischen Arzneibuch. Außerdem untersuchte das PEI sofort die betroffenen Chargen im Rahmen eines sogenannten "Medical Safety Assessment"-Verfahrens daraufhin, ob ihre Anwendung mit einem Risiko für die Patienten verbunden ist. Dabei wurden die vorliegenden Daten zu unerwünschten Nebenwirkungen der Allergovit-Produkte mit chargenspezifischen Qualitätsparametern abgeglichen. Die Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein Risiko bei der Anwendung der Chargen am Patienten. Daher bestehen aus Sicht des PEI keine Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Anwendung am Patienten.

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Betroffene Chargen

• Allergovit 015 Gräser-Getreide 100%, Ch.-B. G1000626-B-DE
• Allergovit 108 Birke/115 Erle/129 Hasel 35/30/35%, Ch.-B. G1000697-B-DE
• Allergovit 158 Roggen 100% Stärke A, Ch.-B. G1000604-A-DE
• Allergovit 158 Roggen 100% Stärke B, Ch.-B. G1000604-B-DE
• Allergovit 129 Hasel 100% Stärke A, Ch.-B. G1000578-A-DE
• Allergovit 129 Hasel 100% Stärke B, Ch.-B. G1000578-B-DE
• Allergovit 115 Erle/129 Hasel 50/50% Stärke A, Ch.-B. G1000628-A-DE
• Allergovit 115 Erle/129 Hasel 50/50% Stärke B, Ch.-B. G1000628-B-DE
• Allergovit 006 Gräser/106 Beifuß/158 Roggen 60/20/20% Stärke A, Ch.-B. G1000657-A-DE
• Allergovit 006 Gräser/106 Beifuß/158 Roggen 60/20/20% Stärke B, Ch.-B. G1000657-B-DE
• Allergovit 006 Gräser/158 Roggen/169 Wegerich 60/20/20% Stärke A, Ch.-B. G1000631-A-DE
• Allergovit 006 Gräser/158 Roggen/169 Wegerich 60/20/20% Stärke B, Ch.-B. G1000631-B-DE
• Allergovit 006 Gräser/106 Beifuß/158 Roggen/169 Wegerich 50/20/15/15% Stärke A, Ch.-B. G1000658-A-DE
• Allergovit 006 Gräser/106 Beifuß/158 Roggen/169 Wegerich 50/20/15/15% Stärke B, Ch.-B. G1000658-B-DE
• Allergovit 015 Gräser-Getreide/169 Wegerich 80/20% Stärke A, Ch.-B. G1000645-A-DE
• Allergovit 015 Gräser-Getreide/169 Wegerich 80/20% Stärke B, Ch.-B. G1000645-B-DE

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Fragen und Antworten

Ich werde als Patient derzeit mit einem Arzneimittel aus einer betroffenen Charge behandelt. Wie sollte ich vorgehen?

Aufgrund einer umfassenden Analyse der Nebenwirkungsmeldungen hat das PEI keine Sicherheitsbedenken bezüglich der Anwendung der genannten Arzneimittel. Die Therapie kann fortgesetzt werden.

Ich bin Arzt und wende das betroffene Arzneimittel derzeit bei Patienten an. Kann die Therapie fortgesetzt werden? Sollte ich die betroffenen Arzneimittel austauschen?

Aufgrund einer umfassenden Analyse der Nebenwirkungsmeldungen hat das PEI keine Bedenken bezüglich der Anwendung der genannten Arzneimittel. Die Therapie kann fortgesetzt werden. Ist jedoch ein Austausch betroffener Arzneimittelbestände erwünscht, wenden Sie sich bitte an den pharmazeutischen Unternehmer, die Allergopharma GmbH Co. KG.

Wieso wird zu diesem Widerruf der Chargenfreigabe kein "Rote-Hand-Brief" versandt?

Der pharmazeutische Unternehmer Allergopharma GmbH & Co. KG beliefert in Deutschland direkt die Apotheken und ist in der Lage, jede Arzneimittelpackung einer belieferten Apotheke zuzuordnen. Ein Rote-Hand-Brief seitens des pharmazeutischen Unternehmers ist daher nicht erforderlich.

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