Paul-Ehrlich-Institut

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Wi­der­ruf von Char­gen­frei­ga­ben für Im­munglo­bu­lin Oc­tagam 10% der Fir­ma Oc­ta­phar­ma GmbH

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat am 10.12.2013 die Freigaben von zwei Chargen Octagam 10% mit der Bezeichnung Ch.-B.: A328Y858A und Ch.-B.: B338B858A widerrufen.

Der Widerruf der Chargenfreigabe erfolgte wegen des gehäuften Auftretens von Unverträglichkeitsreaktionen (Hypersensitivity), die dem pharmazeutischen Unternehmer nach der Verabreichung der benannten Chargen gemeldet wurden. Hierbei handelte es sich sowohl um nicht-schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen wie auch schwerwiegende bzw. anaphylaktische Reaktionen.

Für die benannten Chargen lag die Meldehäufigkeit für schwerwiegende allergische Reaktionen über der in der Fachinformation beschriebenen Häufigkeit, die in klinischen Studien ermittelt wurde, so dass ein Widerruf notwendig wurde.

Auf eine Anordnung des Rückrufes konnte verzichtet werden, da die Firma Octapharma den Rückruf eigenverantwortlich durchführt.

Aktualisiert: 13.12.2013