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Aktuelle Informationen zu gestohlenen Herceptin-Fläschchen

Nach neuen Erkenntnissen sind auch Chargen des Arzneimittels Remicade betroffen

Neue Informationen haben ergeben, dass weitere parallel vertriebene Chargen von Herceptin aus Italien illegal in den Handel gebracht wurden. Es handelt sich um 21 Chargen, für die das PEI am 17. April 2014 den Rückruf angeordnet hat:

H4105B01/ H4136B02 / H4150B01 / H4152B04 / H4168B02 / H4169B01 /

H4171B01 / H4179B02 / H4180B01 / H4184B01 / H4185B02 / H4194B01 /

H4195B01 / H4261B01 /H4263B02 / H4279B01 / H4293B01 / N1001B01 /

N1002B02 / N1002B03 / N1010B02 /

Zusätzlich wurde auch bekannt, dass das Arzneimittel Remicade illegal aus Italien über den Parallelvertrieb nach Deutschland gelangt ist. Auch für diese Chargen wurde vom PEI der Rückruf angeordnet. Es handelt sich um die Chargen mit den Nummern:

3RMA66304 / 3RMA67102 / 3RMA68106 / 3RMA67602

Bisher gibt es keine Hinweise auf gesundheitliche Schädigungen mit diesen Chargen.

Darüber hinaus ist von der italienischen Zulassungsbehörde mitgeteilt worden, dass Packungen der folgenden Chargen von Remicade in Italien gestohlen wurden:

3RMKA85003 / 2RMA65203 / 3RMA63602 / 3RMA63301

Ob diese gestohlene Ware in Deutschland in den Handel gekommen ist, ist bislang nicht bekannt.

Chargen, die vom Zulassungsinhaber in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, sind nicht betroffen.

Gefälschte Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden. Sollten Angehörige der Gesundheitsberufe Auffälligkeiten oder Hinweise auf eventuell manipuliertes Remicade feststellen, sollte das betroffene Fläschchen bzw. auch andere Fläschchen der Packung, aus der das betroffene Fläschchen stammt, nicht angewandt oder abgegeben werden.

Das PEI bittet darum, über den Verdacht von Manipulationen unter Angabe der Chargen-Nummer und des Parallel-Vertreibers informiert zu werden. Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren behandelnden Arzt wenden.

Hinweise auf Manipulationen können sein:

  • Die auf den Fläschchen aufgedruckten Chargennummern und das Verfallsdatum stimmen nicht mit denen auf der sonstigen Verpackung überein.
  • Gummistöpsel, Bördelkappe oder Deckel wurden erkennbar manipuliert.

Beim PEI war bis 16.05.2014 eine Hotline eingerichtet. Diese wird bei Bedarf wieder zur Verfügung stehen.

Das PEI und das BfArM stehen in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, der EMA und dem Bundeskriminalamt.

Sobald zusätzliche Informationen vorliegen, ob und welche weiteren Arzneimittel von den Diebstählen und Fälschungen betroffen sind, werden das PEI und das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Remicade enthält den antientzündlichen Wirkstoff Infliximab und wird bei den Erkrankungen rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis und Schuppenflechte eingesetzt. Remicade wird überwiegend in Krankenhäusern und von Fachärzten, wie z.B. Rheumatologen und Gastroenterologen, intravenös verabreicht.

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