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Aktuelle Informationen von Bund und Ländergesundheitsbehörden zu Arzneimitteldiebstählen in Italien

(aktualisiert am 21.07.2014)

Im April haben die italienische Zulassungsbehörde AIFA sowie die Europäische Arzneimittelagentur EMA über Diebstähle von Arzneimittel in Italien informiert. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben am 16. April (PEI), am 17. April (PEI; BfArM), und am 4. Juni 2014 (PEI) Warnhinweise zu den betroffenen Arzneimittel Alimta, Humatrope, Herceptin, Remicade, Avastin und MabThera herausgegeben, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten in Deutschland zu gewährleisten. Vorsorglich rief das PEI am 16. und 17. April nachgewiesenermaßen illegal im Parallelvertrieb in Deutschland befindliche Chargen der Arzneimittel Herceptin und Remicade zurück.

Die Behörden im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums, BfArM und PEI, stehen in engem Austausch mit den deutschen Strafverfolgungs- und Landesbehörden. Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs erfolgt durch die Landesbehörden. Die Landesbehörden haben auf Grundlage der bislang vorliegenden Informationen die erforderlichen Maßnahmen für die Patientensicherheit umgesetzt. Verdächtige Ware italienischen Ursprungs wird in Quarantäne genommen und die Chargen werden überprüft.

Die Diebstähle und der illegale Handel mit Arzneimitteln stehen nach Informationen der italienischen Behörden im Zusammenhang mit der organisierten Kriminalität in Italien. Es ist nicht auszuschließen, dass weitere Arzneimittel von Diebstählen betroffen sind und in die legale Vertriebskette eingeschleust werden. Die entsprechenden Ermittlungen dauern noch an. In welchem Umfang konkrete Chargen und Packungen eines bestimmten Arzneimittels betroffen sind, lässt sich anhand der Vertriebskette überprüfen. Es muss geprüft werden, wo und wie die illegalen Arzneimittel in die legale Vertriebskette gelangt sind. Diese Informationen werden derzeit in Deutschland zusammen getragen, um in Zusammenarbeit mit den italienischen Behörden zu überprüfen, ob aus Italien stammende Arzneimittel legal im Parallelvertrieb sind. Im Zuge dieser Überprüfung sind am 14. Juli 2014 verschiedene Chargen von 34 Arznei­mitteln eines Parallelhändlers zurückgerufen worden.

Die italienische Zulassungsbehörde schließt nicht aus, dass es sich bei den in Verdacht stehenden Arzneimitteln zumindest teilweise nicht um reale Arzneimittel handelt, sondern zum Zweck der Geldwäsche fiktiv gehandelte Arzneimittel. Die Untersuchungen der Vorfälle in Italien werden seit April von der italienischen Zulassungsbehörde und der dortigen Staatsanwaltschaft koordiniert.

Bislang liegen keine Hinweise vor, dass Patienten durch gestohlene Arzneimittel geschädigt wurden. Die Behörden weisen Großhandel, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte zum Schutz der Patienten darauf hin, im Parallelvertrieb in Deutschland befindliche Arzneimittel, die aus Italien stammen, vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle den Behörden zu melden. Hinweise auf Manipulationen können etwa Unstimmigkeiten bei Verpackung bzw. Lieferscheinen sowie erkennbare Manipulationen an Ampullen und anderen Behältnissen sein.

Sobald weitere konkrete Informationen zu Risiken durch gefälschte Arzneimittel vorliegen, werden BfArM und PEI darüber informieren und die Landesbehörden in Deutschland Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten ergreifen.

Sicherheitsinformation zu Avastin und MabThera vom 04.06.2014:

Sicherheitsinformation zu Herceptin und Remicade vom 17.04.2014:

Sicherheitsinformation zu Herceptin vom 16.04.2014:

Chronologische Übersicht aller Informationen des PEI:

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