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Aktuelle Information der Gesundheitsbehörden zu illegalen Arzneimitteln im Parallelhandel aus Italien

Aktuelle Informationen der italienischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (AIFA) bestätigen, dass in Italien wiederholt Arzneimittel gestohlen wurden und auch über illegale Zwischenhändler in anderen europäischen Mitgliedstaaten nach Deutschland gelangt sind.

Dies war Thema der letzten Bund-Länder-Sitzung im Paul-Ehrlich-Institut am 22. Juli 2014 mit Teilnehmern aus den beiden Bundesinstituten Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Mitarbeitern der für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden, dem Bundeskriminalamt (BKA) und dem Zollkriminalamt (ZKA).

Um den Schutz der Patienten in Deutschland weiterhin sicherzustellen, soll die bisherige Zusammenarbeit der Behörden von Bund und Ländern nun in einer "Bund/Länder-Arbeitsgruppe Arzneimittelfälschungen" intensiviert werden. Ziel ist es, Maßnahmen auf Länder-, Bundes- und europäischer Ebene bestmöglich zu koordinieren und die laufenden Ermittlungen zu unterstützen.

Bislang liegen keine Hinweise vor, dass Patienten in diesem Zusammenhang durch illegale Arzneimittel geschädigt wurden. Da nicht sichergestellt ist, dass die geforderten Lager- und Transportbedingungen bei illegalen Arzneimitteln eingehalten wurden, ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel nicht gewährleistet. BfArM, PEI und BMG empfehlen, dass Arzneimittel im Parallelhandel aus italienischer Herkunft nur dann in Deutschland in Verkehr gebracht werden, wenn sichergestellt ist, dass das betroffene Arzneimittel nicht aus illegalen Bezugsquellen stammt. Derzeit wird anhand der Lieferscheine der Parallelhändler in Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden die Legalität der Lieferwege überprüft. Apotheker, Ärzte und auch Patienten sollen darüber hinaus weiter auf mögliche Manipulationen von Arzneimitteln und deren Verpackungen achten. Manipulierte Arzneimittel sollen vor der Anwendung zurückgegeben und über die Apotheken an die zuständige Landesbehörde gemeldet werden.

Nachdem initial manipuliertes Herceptin aus einem Diebstahl in Italien bei einem Parallelvertreiber in Deutschland aufgefallen war, wurde zunehmend deutlich, dass es sich bei dem Diebstahl nicht um einen Einzelfall handelt, sondern dass in Italien wiederholt Arzneimittel illegal in die Vertriebskette eingebracht wurden. Wegen der noch laufenden staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen in Italien ist derzeit das exakte Ausmaß der in Italien illegal vertriebenen Arzneimittelchargen nicht bekannt.

Der Schutz der Patienten hat oberste Priorität. Deshalb hatten PEI und BfArM bereits mit Bekanntwerden der ersten Informationen der italienischen Gesundheitsbehörde AIFA zeitnah folgende Maßnahmen ergriffen:

  • Widerruf der Freigabe von betroffenen Chargen und Teilchargen der Arzneimittel Herceptin, Remicade und Gardasil mit Sofortvollzug;
  • Information der Fachkreise, Medien und Öffentlichkeit durch Pressemitteilungen und Internet zu betroffenen Arzneimitteln, den Rückruf von Chargen und zum aktuellen Ermittlungsstand;
  • Freigabe von aus Italien im Parallelhandel bezogenen Chargen nur nach Überprüfung der Lieferkette;
  • allgemeine Warnung an Apotheker und Ärzte vor manipulierten Herceptin-Fläschchen und möglicherweise manipulierten Fläschchen von Remicade, Alimta und Humatrope. Hinweise auf Manipulationen können sein: Die auf den Fläschchen aufgedruckten Chargenbezeichnungen und das Verfalldatum stimmen nicht mit denen auf der sonstigen Verpackung überein; Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel wurden erkennbar manipuliert.

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