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Kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Todesfällen in Italien und dem Grippe-Impfstoff Fluad nachgewiesen

In einer Pressemitteilung vom 03.12.2014 informiert die Europäische Arzneimittelbehörde EMA über die Bewertung durch den Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC). Der EMA-Ausschuss sieht keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen den der italienischen Zulassungsbehörde berichteten Todesfällen und der Impfung mit Fluad.

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist zu dem Schluss gekommen, dass zwischen der Impfung mit dem von Novartis hergestellten Grippe-Impfstoff Fluad und den in Italien gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einschließlich solchen mit tödlichem Ausgang kein ursächlicher Zusammenhang nachgewiesen werden kann. Die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung mit Fluad hatten die italienische Arzneimittel-Zulassungsbehörde (AIFA) am 27. November 2014 dazu veranlasst, als Vorsichtsmaßnahme zwei Chargen Fluad vorläufig vom Markt zu nehmen.

Fluad kommt bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) zur Anwendung, darunter auch chronisch Kranke und Personen mit erhöhten gesundheitlichen Risikofaktoren, so dass unerwünschte Ereignisse in zeitlichem, aber nicht ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung nicht unerwartet sind.

Etwa 4 Millionen Dosen Fluad wurden für die aktuelle Impfkampagne in Italien bereitgestellt. Der Impfstoff wird auch für die Grippesaison 2014/2015 in Deutschland, Österreich und Spanien eingesetzt.

Grippe ist eine ernsthafte Erkrankung, die schwer verlaufen oder zum Tode führen kann, insbesondere bei älteren Menschen und chronisch Kranken. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) führen Grippeepidemien jedes Jahr in ca. 4 – 5 Millionen Fällen zu schweren Erkrankungen und in 250.000 – 500.000 Fällen zum Tode. Die wirksamste Vorbeugungsmethode gegen die Krankheit mit ihren möglichen schweren Komplikationen ist die Grippeimpfung.

Fluad ist in Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Luxemburg, Portugal, Schweden und Spanien zugelassen.

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