Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Das Paul-Ehr­lich-In­sti­tut warnt vor mög­li­chen Ma­ni­pu­la­tio­nen von ei­ni­gen Char­gen des Arz­nei­mit­tels Hu­mi­ra pol­ni­schen Ur­sprungs

Das Paul-Ehrlich-Institut informiert, dass bei einem deutschen Parallelhändler gefälschte Packungen des monoklonalen Antikörpers Humira (Adalimumab; Humira 40 mg/0.8 ml Lösung zur Injektion in Fertigspritze, haltbar bis 05/2016) identifiziert wurden. Bisher gibt es keine Hinweise, dass gefälschten Packungen in Deutschland auf den Markt gekommen sind.

Untersuchungen haben ergeben, dass es unterschiedliche Chargenbezeichnungen auf der inneren Verpackung und der äußeren Verpackung gibt. Fach/Gebrauchs­informationen scheinen kopiert zu sein, das Papier ist dicker als üblich.

Chemische Analysen haben aber ergeben, dass es sich bei der Substanz in den Spritzen um Humira handelt und auch die Wirkstoffmenge korrekt ist.

Nach derzeitigen Erkenntnissen sind 23 Packungen mit der Chargenbezeichnung 4249XD18 auf dem äußeren Karton betroffen. Die Chargenbezeichnung 4249XD18 ist KEINE Bezeichnung des Zulassungsinhabers von Humira AbbVie Limited.

Auf dem Blister findet sich die Chargenbezeichnung 42497XD18. Die Blister haben zwei Etikettenaufkleber, unter dem oberen Etikett findet sich ein Etikett mit türkischer Beschriftung und insgesamt sechs verschiedenen Chargenbezeichnungen. In einem Fall fehlten Chargenbezeichnung und Haltbarkeitsdatum auf dem oberen Etikett.

Mitgelieferte Zertifikate (die bestätigten, dass die unterschiedlichen Chargen­bezeichnungen auf innerer und äußerer Verpackung korrekt seien) wurden von AbbVie Limited als Fälschung identifiziert.

Weitere Untersuchungen durch AbbVie Limited ergaben, dass die Originalblisterfolie mit einem Sticker überklebt wurde. Unter diesem Sticker finden sich insgesamt sechs verschiedene (authentische) Chargenbezeichnungen mit Ursprung in Polen und der Türkei.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) empfhielt, Humira-Packungen vorsorglich auf die beschriebenen Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle dem PEI zu melden.

Das PEI steht in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das PEI unverzüglich darüber informieren.

Was ist Humira?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab, einen sogenannten monoklonalen Antikörper.

Humira wird zur Behandlung u.a. von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn eingesetzt.

Aktualisiert: 23.04.2015