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Erneute Analyse des Sicherheitsprofils der HPV-Impfstoffe durch die EMA gibt keinen Hinweis auf einen Zusammenhang mit den Syndromen CRPS oder POTS

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 05.11.2015 in einer Pressemitteilung darüber informiert, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) die erneute Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von HPV-Impfstoffen abgeschlossen hat. Die Auswertung aller verfügbaren wissenschaftlichen Informationen und Meldungen in Bezug auf die beiden Syndrome komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS, complex regional pain syndrome) und posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom (POTS, postural orthostatic tachycardia syndrome) ergab, dass die im zeitlichen Zusammenhang mit HPV-Impfungen beobachteten Melderaten dieser Erkrankungen der erwarteten Häufigkeit des Auftretens in der untersuchten Altersgruppe (weibliche Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren) entspricht.

Der PRAC kommt daher in dem Bewertungsbericht zu dem Schluss, dass die verfügbaren Informationen keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Impfung mit einem der HPV-Impfstoffe (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil-9) und der Entwicklung eines CRPS bzw. POTS geben. Daraus folgt, dass die Anwendung der Impfstoffe weiterhin gemäß der aktuellen Produktinformation erfolgen kann.

Das CRPS gehört zu den neurologisch-orthopädisch-traumatologischen Erkrankungen Nach äußerer Einwirkung (z.B. Traumen, Operationen und Entzündungen) kommt es u.a. zu anhaltenden regionalen Schmerzen mit Einschränkung der aktiven und passiven Beweglichkeit sowie Störungen der Feinmotorik. Weiter können u.a. Störungen der Hautdurchblutung und des Schwitzens, Ödeme und Sensibilitätsstörungen auftreten. Beim posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) liegt eine Fehlregulation des Kreislaufs vor, die vermutlich auf eine Störung des autonomen Nervensystems zurückzuführen ist. Beide Erkrankungen treten in der Allgemeinbevölkerung einschließlich Jugendlichen auf, unabhängig davon, ob sie geimpft wurden. Es wird geschätzt, dass in der Allgemeinbevölkerung pro Jahr etwa 150 pro 1 Millionen Mädchen und junge Frauen im Alter zwischen 10 und 19 Jahren ein CRPS und pro Jahr mindestens 150 pro 1 Millionen Mädchen und junge Frauen ein POTS entwickeln. Die aktuelle Überprüfung durch den PRAC ergab keinen Hinweis darauf, dass sich die Gesamtraten dieser beiden Syndrome bei geimpften Mädchen und jungen Frauen von den erwarteten Raten in dieser Altersgruppe unterscheiden.

Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 05.11.15:

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