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Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer PML unter Tysabri-Behandlung

Neue Empfehlung zur Verbesserung der Früherkennung einer PML

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat seine Überprüfung des Risikos der Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei Multipler Sklerose unter Behandlung mit Natalizumab (Tysabri) abgeschlossen und Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.

Die PML ist eine seltene, sehr schwere Hirnerkrankung, die durch das John-Cunningham (JC)-Virus hervorgerufen wird. Neuere Untersuchungen weisen darauf hin, dass Früherkennung und frühzeitige Behandlung der PML noch in einem Stadium, in dem die Erkrankung asymptomatisch ist (Initialstadium ohne Symptome), sehr wichtig sind, um das Ausmaß der Hirnschädigung und damit einhergehende Einschränkungen möglichst gering zu halten. Asymptomatische PML-Fälle können im Kernspintomogramm diagnostiziert werden. Aufgrund der aktuellen Daten kommt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz PRAC bei der EMA zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine PML häufigere Kernspintomografie-Untersuchungen ohne Kontrastmittel (zum Beispiel alle drei bis sechs Monate) in Erwägung gezogen werden sollten.

Bekannte Risiken für das Auftreten einer PML bei Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, sind vorhandene Antikörper gegen das JC-Virus (Zeichen, dass der Patient in der Vergangenheit dem JC-Virus ausgesetzt war), die Behandlung mit Tysabri für mehr als zwei Jahre und die Gabe von Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) vor dem Behandlungsbeginn mit Tysabri.

Neuere Daten von klinischen Studien lassen vermuten, dass der Antikörperspiegel (Index) bei Patienten, die vor dem Start der Behandlung mit Tysabri nicht mit immun­supprimierenden Arzneimitteln behandelt wurden, mit dem Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert ist. Konkret sprechen die neueren Daten dafür, dass das Risiko für eine PML bei Index-Werten von 0,9 oder weniger geringer ist als bisher angenommen. Das Risiko steigt substanziell bei Patienten mit Index-Werten oberhalb 1,5 an, die seit mehr als zwei Jahre mit Tysabri behandelt werden.

Der PRAC kommt daher zu dem Schluss, dass Patienten mit einem hohen Antiköper-Index, die vor der Behandlung mit Tysabri keine Immunsuppressiva erhielten und für mehr als zwei Jahre mit Tysabri behandelt wurden, einem höheren Risiko für PML ausgesetzt sind.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer PML sollte die Behandlung mit Tysabri nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Bei Patienten mit einem niedrigen Antikörper-Index ohne immunsuppressive Behandlung vor Therapie mit Tysabri empfiehlt der PRAC alle sechs Monate eine Antikörpertestung, sofern die Patienten mit Tysabri länger als zwei Jahre behandelt werden. Bei Patienten mit negativer JC-Virus-Antikörpertestung sollte der Antikörper­test alle sechs Monate wiederholt werden. Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt eine PML vermutet werden, muss die Behandlung mit Tysabri gestoppt werden, bis die PML ausgeschlossen werden konnte.

Die PRAC-Empfehlung wird dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zur Annahme der endgültigen Stellungnahme weitergeleitet. Weitere Informationen sowie Hinweise für Patienten und medizinische Fachkreise werden zusammen mit der CHMP-Stellungnahme veröffentlicht.

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