Rücknahme einer Chargenfreigabe des Arzneimittels Tollwutglobulin Mérieux P
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat am 08.04.2016 die Freigabe zweier Chargen Tollwutglobulin Mérieux P, Ch.B. K1564-3 und Ch.B. K1564-4 zurückgenommen, nachdem der Zulassungsinhaber Sanofi Pasteur MSD GmbH bei diesen Chargen festgestellt hatte, dass innerhalb der zugelassenen Haltbarkeitsdauer die Wirksamkeitsspezifikation unterschritten wurde. Bei einer Stabilitätsprüfung an Rückstellmustern zum Zeitpunkt 24 Monate wurden zu 10-15% geringere Antikörpertiter gemessen als per Spezifikation gefordert.
Auf eine Anordnung des Rückrufes konnte verzichtet werden, da die Firma Sanofi Pasteur MSD GmbH den Rückruf bei den belieferten Apotheken und Großhändlern eigenverantwortlich durchführt.
Das Arzneimittel wird als Notfallmedikament in Apotheken vorgehalten. Es wird nicht routinemäßig von Ärzten in ihrer Praxis vorrätig gehalten. Ein Alternativprodukt ist zugelassen.
nach oben