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Chargenrückrufe für die Allergentherapeutika Clustoid und Roxoid wegen möglicher Qualitätsmängel

Am 11.04.2016 berichtete die spanische Behörde Agencia Espaniola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) über im Rahmen einer Inspektion festgestellte Qualitätsmängel bestimmter Chargen von Allergentherapeutika des spanischen Herstellers Inmunotek S.L., bei denen die Sterilität nicht sichergestellt ist. Betroffen sind Therapie­allergene zur subkutanen Injektion, welche die Roxall Medizin GmbH in Deutschland unter den Handelsnamen Clustoid und Roxoid vertreibt. Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein überwacht den durch die Roxall Medizin GmbH eigenverantwortlich durchgeführten Rückruf der betroffenen Chargen in Deutschland. Apotheken dürfen die betroffenen Allergentherapeutika Clustoid und Roxoid nicht mehr ausliefern. Ärzte können dagegen nach Abwägung von Nutzen und Risiken individuell über die weitere Anwendung vorhandener Allergentherapeutika entscheiden. Der präventive Rückruf betrifft alle Chargen, die seit Januar 2013 produziert wurden. Spezifische Immuntherapeutika des Herstellers zur sublingualen Therapie sind nicht betroffen.

Die spanische Behörde AEMPS informiert auf Ihrer Internetseite. Dort ist auch eine Liste aller betroffenen Chargen einzusehen.

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