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Verdacht zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung durch die 'Alte Apotheke' in Bottrop

Es besteht derzeit der Verdacht, dass es durch die "Alte Apotheke" in Bottrop zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung bzw. Rekonstitution gekommen ist, die möglicherweise zu Fehldosierungen von onkologischen Arzneimitteln geführt haben könnten. Möglicherweise sind auch Prüfpräparate für klinische Studien in der betreffenden Apotheke hergestellt bzw. rekonstituiert worden.

Vorsorglich weist das Paul-Ehrlich-Institut darauf hin, dass Sponsoren klinischer Prüfungen, die Prüfpräparate in der betroffenen Apotheke haben herstellen bzw. rekonstitutieren lassen, dies mit Bezugnahme auf § 13 Abs. 4 bzw. 5 GCP-Verordnung der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzeigen sollten.

Die Sponsoren werden gebeten, diese Anzeige schriftlich oder per E-Mail an CT@pei.de unter Angabe des Zentrums (Name, Abteilung, Adresse) sowie der EudraCT- und Vorlage-Nummern vorzunehmen. Bitte geben Sie in der Betreffzeile der E-Mail "Alte Apotheke/ Bottrop" an.

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