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Rücknahme der Chargenfreigaben für die Humanalbuminpräparate "Albiomin 5%" und "Albiomin 20%" der Firma Biotest wegen eines Qualitätsmangels

Sicherheitsinformation und Rote-Hand-Brief

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die staatliche Chargenfreigabe bestimmter Chargen von Humanalbumin der Firma Biotest, Dreieich, zurückgenommen. Betroffen sind die Albuminpräparate "Albiomin 5%" in der 250 ml-Dosierung und "Albiomin 20%" in der 50 ml- und 100 ml-Dosierung, hergestellt in den Jahren 2013 bis 2016 (s.u.). Der Zulassungsinhaber ruft bereits in Verkehr befindliche Chargen freiwillig zurück.

Auf Grund eines technischen Defekts kam es zur Verunreinigung des Humanalbumins mit einem Kühlmittel. In einigen Dosen der Präparate wurden geringe Mengen des Hauptbestandteils des Kühlmittels, Ethylenglycol, nachgewiesen. Dazu ist von einer Kontamination mit Spuren weiterer Chemikalien auszugehen, die in dem Kühlmittel enthalten sind. Nach bisherigen Erkenntnissen ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung als wenig wahrscheinlich anzusehen. Die verunreinigten Chargen wurden aufgrund des Qualitätsmangels als bedenklich eingestuft, eine weitere Anwendung ist demzufolge verboten.

Apotheken dürfen die betroffenen Albuminpräparate nicht mehr abgeben. Die Rücknahme der Chargenfreigaben betrifft alle Chargen, die Humanalbumin enthalten, das seit November 2013 in der betroffenen Anlage produziert wurde. Bereits am 13.04.2017 hatte die Firma Biotest alle betroffenen Chargen unter Quarantäne gesetzt.

Der Rückruf betrifft die folgenden in Deutschland freigegebenen Chargen:

B231016 B231026 B231086 B231176 B231264 B231294 B231295
B231325 B231326 B231345 B231364 B231386

B234055 B234286 B234304 B234404 B234535 B234665 B234986
B235024 B235394

B236045 B236085 B236165 B236186 B236275 B236286 B236314
B236335 B236366 B236384 B236425 B236454 B236465 B236486
B236505 B236635 B236684 B236704 B236724

Der Rückruf betrifft auch außerhalb Deutschlands in Verkehr gebrachte Chargen:

Liste aller zurückgerufenen Chargen (pdf, 266 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

Schreiben des Herstellers:

Zur Arzneimittelauflistung:

Sicherheitsinformationen:

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