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Europäische Arzneimittelagentur startet Schiedsverfahren bezüglich Zinbryta (Daclizumab)

Am 9.6.2017 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für den monoklonalen Antikörper Daclizumab (Zinbryta) gestartet. Zinbryta ist seit Juli 2016 von der EU-Kommission (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (MS) zugelassen. Die empfohlene Dosis beträgt einmal pro Monat 150 mg.

Das Verfahren wurde gestartet, weil eine Patientin aus Deutschland nach Behandlung mit Zinbryta an den Folgen eines akuten Leberversagens verstarb. Die Patientin hatte vier Injektionen Zinbryta erhalten und war vorschriftsmäßig hinsichtlich der Leberenzyme und des Bilirubinwertes kontrolliert worden. Die Patientin hatte außerdem ein Vitamin D-Präparat und ein Medikament zur Entspannung der Muskulatur erhalten.

In der Fachinformation von Zinbryta wird beschrieben, dass bei der Anwendung erhöhte Serumtransaminasen (bestimmte Leberenzyme) und schwere Leberschädigungen beobachtet wurden. In klinischen Studien waren bei einem Prozent der Patienten schwerwiegende Ereignisse aufgetreten, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus (Gelbsucht). Ein Patient, dessen Therapie mit der doppelten der zugelassenen Dosis Zinbryta nach einer geplanten sechsmonatigen Therapiepause in einer klinischen Studie wieder begonnen wurde, entwickelte eine Autoimmunhepatitis, die tödlich verlief.

Daher wurde unter 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" in die Fachinformation die Empfehlung aufgenommen, dass Serumtransaminasen und Bilirubinwerte vor Beginn der Therapie, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen der Therapie bei mit Zinbryta behandelten Patienten überprüft werden sollten. Bei Erhöhung der Werte sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden.

Behandler sollten Patienten, die Zinbryta erhalten, engmaschig überwachen und sie über das Risiko einer Leberschädigung sowie erste Symptome aufklären.

Patienten sollten ihren behandelnden Arzt unverzüglich aufsuchen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges (Skleren) sowie dunkler Urin.

Mit einer Entscheidung des PRAC wird im September 2017 gerechnet.

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