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ATMP-Vigilanz

Unter dem Begriff Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) werden Gentherapeutika (gene therapy medicinal products), somatische Zelltherapeutika (somatic cell therapy medicinal products) sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue Engineered Products) zusammengefasst. Die ATMP-Vigilanz befasst sich mit dem Sammeln, Bewertung und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen Arzneimittel-bezogenen Komplikationen.

Für den Bereich ATMP-Pharmakovigilanz können die folgenden Dokumente des PEI genutzt werden:

  1. Vorlage zur Einreichung eines Risk Management Plans (RMP)
  2. Vorlage zur Einreichung regelmäßiger Sicherheitsberichte (PSUR)
  3. Vorlage zur Etablierung und Beschreibung eines Pharmakovigilanzsystems
  4. Formulare zur Meldung von Nebenwirkungen und Zwischenfällen

Zu den ersten drei Themen stellt das PEI jeweils ein Template bereit. Zu Punkt 4 sollen je nach Ereignis 3 unterschiedliche Meldeformulare verwendet werden.

Meldesystem in Deutschland

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei dem Einsatz von ATMPs sollen mit Hilfe dieses Meldesystems systematisch erfasst werden. Die gewonnenen Daten ermöglichen gezielte Maßnahmen mit denen die Sicherheit der ATMPs verbessert werden kann.

Genehmigungsinhaber / pharmazeutischer Unternehmer

Das Arzneimittelgesetz (AMG) beschreibt im § 63i Abs. 2 AMG die Meldepflicht des Genehmigungsinhabers, nach der jeder Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion innerhalb von 15 Tagen der zuständigen Behörde zu melden ist. Dabei soll in der Initial- und Folgemeldung der Kausalzusammenhang und der Schweregrad der gemeldeten Reaktion bewertet werden.

Behandelnde/r Ärztin/Arzt bzw. Transfusionsbeauftragter

Bei dem Verdacht auf eine Nebenwirkung (schwerwiegend oder nicht-schwerwiegend) eines ATMPs soll der pharmazeutische Unternehmer von dem behandelnden Arzt informiert werden. Im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden Nebenwirkung muss zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 15 Tagen unterrichtet werden.

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