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Zentrale Plattform – obligatorisch für alle Periodic Safety Update Reports (PSUR)

PSUR-Repository vereinfacht Informationsaustausch zur Sicherheit von in der EU zugelassenen humanen Arzneimitteln

Seit 13. Juni 2016 müssen alle Periodic Safety Update Reports (PSUR) für humane Arzneimittel im PSUR Repository eingereicht werden, das von der European Medicines Agency (EMA) in enger Zusammenarbeit mit EU Mitgliedsländern und pharmazeutischen Unternehmen entwickelt wurde.

Das PSUR-Repository ist eine einheitliche, zentrale Plattform für PSURs und der zugehörigen Dokumente, die von allen regulatorischen Behörden und pharmazeutischen Unternehmen in der EU genutzt werden soll. Eingeführt durch die neue europäische Pharmakovigilanzgesetzgebung, soll der Informationsaustausch zur Sicherheit von zugelassenen Arzneimitteln zwischen Regulatoren und pharmazeutischen Unternehmen vereinfacht werden.

Zulassungsinhaber sollen nun das Repositorium als einzige Stelle für alle PSUR-Einreichungen nutzen, und sollen die PSURs nicht mehr bei den nationalen Zulassungsbehörden einreichen. Das Portal für die elektronischen Einreichungen befindet sich auf der eSubmission website der EMA.

Das PSUR-Repository ist für Zulassungsinhaber eine wichtige Erleichterung, da sie alle PSUR nur noch an einen einzigen Empfänger schicken müssen. Es vereinfacht auch die Bewertung der Reporte, indem es sicherstellt, dass nationale Behörden, EMA und deren wissenschaftliche Komitees zeitgerechten und sicheren Zugang zu allen relevanten Dokumenten haben.

Im Juni 2015 gab das Management Board der EMA dem Einsatz des Repositorys grünes Licht, nachdem ein unabhängiges Audit bestätigt hatte, dass das Tool die vereinbarten funktionalen Vorgaben erfüllt.

Seit der ersten Freigabe des PSUR-Repository im Januar 2015 hat die EMA Firmen und nationale Behörden unterstützt, um sicherzustellen, dass sie vorbereitet sind, um das neue Tool zu nutzen. Das System wurde stufenweise umgesetzt und Rückmeldungen von Nutzern wurden berücksichtigt, um das System zu verbessern.

Auf der EMA eSubmission website stehen Anleitungen, interaktive Trainingseinheiten sowie Links zu allen relevanten Dokumenten zur Verfügung. Mehr Informationen dazu, wie ein PSUR mittels Repository eingereicht wird, können in einem Fragen- und Antworten- Dokument nachgelesen werden.

PSURs sind Berichte die eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels liefern. Zulassungsinhaber müssen zu festgelegten Zeitpunkten nach der Zulassung eines Arzneimittels PSURs einreichen. PSURs enthalten Ergebnisse von allen Studien, die mit diesem Arzneimittel durchgeführt worden sind– sowohl innerhalb als auch außerhalb der zugelassenen Anwendungen.

Die EMA verwendet die Informationen in PSURs, um festzustellen, ob neue Risiken für ein Arzneimittel identifiziert wurden oder ob sich das Verhältnis von Nutzen und Risiko eines Arzneimittels verändert hat. Sie kann dann entscheiden, ob weitere Untersuchungen durchgeführt werden sollen oder ob Maßnahmen ergriffen/eingeleitet werden müssen, um die Bevölkerung vor den identifizierten Risiken zu schützen, zum Beispiel, indem Informationen für Arzte und Patienten aktualisiert werden.

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