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Thematische Übersicht der abgeschlossenen Verfahren aus der Hämovigilanz

Blutscreening Tests (Allgemeines, NAT, HCV, HBV, HIV...)

Blutscreening Tests: Einführung von Mindeststandards

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
19.02.2013

Bekanntmachung - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung von Auflagen nach § 28 zu den Zulassungen für zelluläre Blutkomponente und gefrorene Frischplasmen - vom 7. Januar 2013

Bekanntmachung
07.01.2013

Anordnung von Auflagen nach § 28 Abs. 3c AMG zur Risikovorsorge für die Sicherheit von Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellpräparaten zur hämatopoetischen Rekonstitution: Untersuchung auf HIV, HBV und HCV (Bescheid des PEI vom 07.01.2013) /

Imposition of conditions pursuant to Section 28 (3) c AMG (Arzneimittelgesetz, German Medicines Act) for the purpose of risk prevention to assure the safety of blood components for transfusion and of stem cell products for haematopoetic reconstitution: Testing for HIV, HBV and HCV

Bescheid

Decision

21.12.2011

Anhörung für eine Auflage nach § 28 Abs. 3c AMG zur Gewährleistung einer angemessenen Qualität und zur Risikovorsorge für die Sicherheit von Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellpräparaten zur hämatopoetischen Rekonstitution, die unter Verwendung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) zur Spender-Untersuchung auf HIV, HBV und HCV geprüft werden (Stufe 2) /

Hearing for a provision pursuant to Section 28 (3c) AMG (Arzneimittelgesetz, German Medicinal Products Act) to guarantee an appropriate quality for risk prevention designed to assure the safety of blood components for transfusion and stem cell preparations for haematopoietic reconstitution tested using in vitro diagnostic devices (IVDs) for donor screening for HIV, HBV, and HCV
(graduated plan procedure, Stage 2)

Anhörung

Hearing

26.03.2010

Ergänzende Stellungnahme zum Schreiben des PEI vom 20.01.2010: Stufe 1 des Stufenplanverfahrens inklusive angehängter IVD-Liste der Suchtests, die für das Blutspendescreening eingesetzt werden können /

Supplementary statement concerning the preliminary list of screening tests evaluated by PEI-IVD which can be used in blood screening (Letter from the PEI dated 20 January 2010 - graduated plan procedure, Stage 1)

Ergänzende Stellungnahme


Supplementary Statement

20.01.2010

Abwehr von Arzneimittelrisiken im Stufenplanverfahren, Stufe 1: Wissenschaftlicher Informationsaustausch zur Sicherung des Qualitatsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen und zur Risikovorsorge bei der Spendertestung
(Stufe 1) /

Prevention of risks of medicinal products in the graduated plan, Step 1: Scientific exchange of information to safeguard the quality standard of in vitro diagnostic medical devices (IVD) in the blood donation system and for risk prevention in donor testing - graduated plan procedure, Stage 1)

Informationsaustausch

Scientific exchange of information

Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc): Testung auf Antikörper

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
18.03.2014

Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2 - (Neufassung: Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen) - vom 7. Februar 2014

Bekanntmachung
07.02.2014
Abwehr von Arzneimittelrisiken: Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen (Bescheid des PEI vom 07.02.2014)
Bescheid
09.08.2013

Anhörung zum geänderten Vorgehen bei wiederholt reaktiven Tests auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)

Anhörung
BAnz-
Datum
13.06.2006

Abwehr von Arzneimittelrisiken: Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen - vom 08. Mai 2006

Bekanntmachung
30.03.2006

Anhörung zur Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen (Stufe 2)

Anhörung

Hepatitis C (HCV): ARCHITECT Anti-HCV-Test

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
27.04.2010

Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen von zellulären Blutkomponenten, gefrorenem Frischplasma, Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, peripherem Blut und Nabelschnurblut sowie Gewebezubereitungen betreffend ARCHITECT Anti-HCV Reagenzien LN 6C37 (vom 27.04.2010)

Bekanntmachung
06.04.2010


Bescheid des PEI vom 06.04.2010


Decision, 06 April 2010

Bescheid

Decision

März 2010
Mitteilung für das Laborpersonal (englischer Text) (März 2010)
Kundeninformation

Hepatitis C (HCV): Screening mittels NAT ab 01.10.1999

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
24.09.1999

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Verminderung des Risikos von Hepatitis-C-Virus-Kontaminationen in mittels Plasmapherese hergestelltem gefrorenen Frischplasma (vom 02. September 1999)

Bekanntmachung
BAnz-
Datum
29.07.1999

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts zur beabsichtigten Auflage zur Verminderung des Risikos von Hepatitis C-Virus Kontaminationen in mittels Plasmapherese gewonnenem Frischplasma (vom 16.Juli 1999), Stufe 2

Anhörung

Hepatitis C (HCV): HCV-NAT-Spendertestung bei der TK-Herstellung ab 01.04.1999

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
25.06.1998

Abwehr von Arzneimittelrisiken Verminderung des Risikos von Hepatitis C Virus - Kontaminationen in Thrombozytenkonzentraten - vom 05. Juni 1998

Bekanntmachung

Hepatitis C (HCV): HCV-NAT-Spendertestung bei der EK-Herstellung ab 01.04.1999

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
18.03.1998

Bekanntmachung über die Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Verminderung des Risikos von Hepatitis B -, Hepatitis C- und HIV-Infektionen bei Empfängern von Erythrozytenkonzentraten (BAnz Nr. 63 vom 04.04.1997, S. 4477) - vom 25. Februar 1998

Bekanntmachung

Hepatitis C (HCV): Ausschluss des HPS COBAS TaqMan HCV Test

DatenTitelDokumente

BAnz-
Datum

03.09.2004

Verbot der Verwendung des HPS COBAS TaqMan HCV Test (Roche Diagnostics GmbH, 68298 Mannheim) bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma (vom 11. August 2004)

Bekanntmachung

HIV: Ausschluss des COBAS TaqMan HIV-1 Test

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
21.10.2008

Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen für zelluläre Blutkomponenten und gefrorenen Frischplasmen (vom 15. September 2008)

Bekanntmachung
28.07.2008

Anhörung zur Verwendung der Testsysteme COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Tests und des COBAS TaqMan HIV-1 Test for use with the High Pure System für das Spenden-Screening
(Stufe 2)

Anhörung

HIV-1 und/oder HCV-Genome: Screening mittels NAT

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
12.09.2012

Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken - vom 15. Juni 2012
Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen für zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen

Bekanntmachung
15.06.2012

Anordnung von Maßnahmen zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen /

Instruction to implement measures for risk minimisation in using HIV-1 NAT test systems (notification of the Paul-Ehrlich-Institut from 15 June 2012)

Bescheid

Decision

02.11.2011

Anhörung zur Einführung von HIV-1-NAT-Testsystemen mit zwei Zielregionen (Dual Target), Stufe 2

Anhörung
02.01.2008

Wissenschaftlicher Informationsaustausch zum Auftreten von isoliert NAT positiven Ergebnissen beim Spender-Screening auf HIV-1- und HCV-Genom (Stufe 1)

Informationsaustausch
BAnz-
Datum
06.05.2003

Verminderung des Risikos von HIV-1-Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma - Anordnung der Testung auf HIV-1-RNA mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (vom 06. Mai 2003)

Bekanntmachung
27.08.2001
BAnz 167 vom 6.9.2001

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Durchführung von Ringversuchen zur NAT-Testung auf HIV-1 und/oder HCV-Genome im Blutspendewesen (In-house Methoden) vom 27. August 2001

Anhörung
23.04.2001
BAnz 90 vom 16.5.2001

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Durchführung von Ringversuchen zur NAT-Testung auf HIV-1 und/oder HCV-Genome im Blutspendewesen (In-house Methoden) vom 23. April 2001

Anhörung

Nukleinsäureamplifikationstechniken (NAT) für HIV1/2, HBV und HCV

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
14.11.2000

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Anforderungen an die diagnostische Erprobung von Nukleinsäure-Amplifikationstechniken zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und HIV 2) sowie von Hepatitis B und C in Proben menschlichen Ursprungs - vom 27. Oktober 2000

Bekanntmachung

Regulatorisches

Blutgruppenunabhängige Zulassung von zellulären Blutkomponenten und therapeutischen Plasmen

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
23.01.2004
Bekanntmachung
BAnz-
Datum
06.06.2003

Neue Praxis zur blutgruppenunabhängigen Zulassung von zellulären Blutkomponenten und therapeutischen Frischplasmen vom 16. Mai 2003

Bekanntmachung
BAnz-
Datum
24.06.1999

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Zulassung von gefrorenem Humanplasma und / oder zellulären Human-Blutbestandteilen vom 11. Juni 1999

Bekanntmachung

Leukozytendepletion bei Blutprodukten zur Transfusion

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
14.09.2000

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Einführung der Leukozytendepletion von zellulären Blutprodukten zur Transfusion (vom 18. August 2000)

Bekanntmachung
BAnz-
Datum
20.06.2000

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln - Leukozytendepletion von Blutkomponenten zur Transfusion (Anhörung zur beabsichtigten Anordnung der Leukozytendepletion) - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe 2 (vom 12. Mai 2000)

Anhörung
BAnz-
Datum
09.02.1999

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Gefrorenem Frischplasma - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe 1 (vom 18. Januar 1999)

Informationsaustausch

Plasma-Stammdokumentation

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
06.10.2001

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Einführung einer Plasma-Stammdokumentation (Plasma-Master-File) bei Sera aus menschlichem Blut sowie bei Blutzubereitungen, ausgenommen frischgefrorenes Humanplasma und zelluläre Blutbestandteile vom 19. September 2001

Bekanntmachung

Quarantänelagerung von Blutprodukten: Verkürzung auf 4 Monate

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
27.03.2003

Änderung einer Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln (Verkürzung der Quarantänelagerung von Blutprodukten) - vom 27. Februar 2003

Bekanntmachung

Richtlinien zur Blutgewinnung und zur Blutprodukteanwendung

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
15.07.2010

Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) - Änderungen und Ergänzungen 2010 vom 4. Mai 2010 - Weitere Informationen zur Richtlinie (Fassung vom 21.09.2010)

Richtlinien Hämotherapie
BAnz-
Datum
19.05.2007

Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) - Änderungen und Ergänzungen 2007 vom 17. April 2007 - Weitere Informationen zur Richtlinie (Fassung vom 21.09.2010)

Bekanntmachung

Spenden-Stammdokumentation

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
06.10.2001

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Einführung einer Spenden-Stammdokumentation für frischgefrorenes Humanplasma und zelluläre Human-Blutbestandteile - vom 19. September 2001

Bekanntmachung

Haltbarkeitsfrist von Thrombozytenkonzentraten

DatenTitelDokumente
09.06.2008

Festlegung der Haltbarkeitsfrist von Thrombozytenkonzentraten mit dem Ziel der Reduktion lebensbedrohlicher septischer Transfusionsreaktionen durch bakterielle Kontamination (V38 bei der 66. Sitzung des Arbeitskreises Blut vom 09.06.2008)

Votum des AK Blut

TRALI-minimierende Maßnahmen

bei der Herstellung von Thrombozytenkonzentraten

DatenTitelDokumente
11.11.2011

Abschluss des Stufenplanverfahrens Stufe 1 bezüglich des wissenschaftlichen Informationsaustausches zum Risiko einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) als Nebenwirkung von Blutzubereitungen vom 11.11.2011

Abschluß Stufenplanverfahren
02.11.2010
Wissenschaftlicher Informationsaustausch zum Risiko einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) als Nebenwirkung von Blutzubereitungen (Stufe 1)
Informationsaustausch

bei therapeutischem Plasma

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
10.06.2009

Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen von therapeutischem Einzelplasma (in Quarantäne gelagertes oder mit einem Verfahren zur Pathogeninaktivierung behandeltes Plasma) (vom 08. Mai 2009)

Bekanntmachung
26.08.2008 und 21.07.2007

Anhörung zur geplanten Maßnahme zur Risikominimierung der transfusionsassoziierten akuten Lugeninsuffizienz (TRALI) bei der Applikation von therapeutischem Plasma (Stufe 2)

Anhörung

Spenderrückstellungen / Spenderausschlüsse

Chikungunya: Spenderrückstellung

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
22.02.2007

Abwehr von Arzneimittelrisiken: Verminderung des Risikos von Chikungunya-Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma, Anordnung der Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben - vom 24. Januar 2007

Bekanntmachung
13.11.2006

Anhörung zur Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben
(Stufe 2)

Anhörung

Influenza A/H1N1 Infektion (Schweinegrippe): Spenderrückstellung

DatenTitelDokumente
11.11.2009

Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2; Verminderung des Risikos von A/H1N1-Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und therapeutische Einzelplasmen (vom 11. November 2009)

Bescheid
BAnz-
Datum
20.05.2009

Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2; Verminderung des Risikos von A/H1N1-Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und therapeutische Einzelplasmen (vom 29. April 2009) ...
Die Anordnung ist mit Wirkung zum 11.11.2009 aufgehoben (Bescheid des Paul-Ehrlich-Instituts vom 11.11.2009) - dies gilt zwei Wochen nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger als bekannt gegeben

Bekanntmachung
27.04.2009

Anhörung zur Risikovorsorge bezüglich der möglichen Übertragung von Schweine-Influenza A/H1N1-Viren durch zelluläre Blutprodukte und therapeutische Einzelplasmen
(Stufe 2)

Anhörung

Q-Fieber (Coxiella burnetii-Infektion): Spenderrückstellung

DatenTitelDokumente
24.09.2010

Verhinderung einer Coxiella burnetii-Infektion (Q-Fieber) durch die Rückstellung von Spendern, die während eines Aufenthaltes in den Niederlanden Kontakt mit Schafen und/oder Ziegen hatten (Bescheid des PEI vom 24.09.2010)

Bescheid
16.07.2010

Anhörung zur Verhinderung einer Coxiella burnetii-Infektion (Q-Fieber) durch die Rückstellung von Spendern, die während eines Aufenthaltes in den Niederlanden Kontakt mit Schafen und/oder Ziegen hatten (Stufe 2)

Anhörung

SARS: Spenderrückstellung

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
07.06.2003

Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung der Rückstellung von Personen von der Blutspende, die sich in den letzten vier Wochen in einem SARS-Endemiegebiet aufgehalten haben - vom 21. Mai 2003

Bekanntmachung

vCJK, nvCJK: Spenderausschluss und Warnhinweisaufnahme

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
07.05.2005

Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe 2 (vom 04. April 2005)

Bekanntmachung
07.02.2005

Anhörung zu einer Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe 2 (vom 07. Februar 2005)

Anhörung
29.09.2004

Anhörung zu einer Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe 2 (vom 29. September 2004)

Anhörung
BAnz-
Datum
13.08.2004

Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe über die Änderung der Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe 2 - (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 13. Juli 2004

Bekanntmachung
BAnz-
Datum
27.10.2001

Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel (Vollblut, zelluläre Blutkomponenten und Gefrorenes Frischplasma sowie Arzneimittel aus humanen Geweben und homöopathische Arzneimittel humanen Ursprungs) - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe 2 (vom 21. September 2001)

Bekanntmachung

BAnz-
Datum
31.01.2001

(S. 1422)

Gemeinsame Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel, - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe 2 - (Ergänzung der Maßnahme im Bescheid vom 29. Dezember 2000 für Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 10. Januar 2001

Bekanntmachung

BAnz-
Datum
31.01.2001

(S. 1421)

Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe 2 - (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 29. Dezember 2000

Bekanntmachung
BAnz-
Datum
05.02.1999

Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Stufe 2 (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut oder Gewebe vom Menschen hergestellt werden) - vom 14. Januar 1999

Anhörung

West-Nil-Virus (WNV): Spenderausschluss

DatenTitelDokumente
11.04.2014

Ergänzung der Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch nicht Pathogen-inaktivierte Blutkomponenten

Ergänzung des Bescheids vom 22.01.2014
BAnz-
Datum
07.03.2014

Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2 - Änderung des Bescheides über die Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten - PEI-Bescheid vom 22.01.2014

Bekanntmachung
22.01.2014

Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch nicht Pathogen-inaktivierte Blutkomponenten

Bescheid
10.04.2013

Anhörung zur Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten (Stufe 2)

Anhörung
16.11.2011

Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten (Stufe 1)

Informationsaustausch
BAnz-
Datum
29.06.2004

Änderung der Anordnung vom 2. September 2003 über den Ausschluss von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma (vom 25. Mai 2004)

Bekanntmachung
BAnz-
Datum
23.01.2004

Neuer Formularsatz für Anträge auf Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion (Vom 26. November 2003)

Bekanntmachung
BAnz-
Datum
25.09.2003

Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma (vom 2. September 2003)

Bekanntmachung

Zika-Virus: Spenderrückstellung

DatenTitelDokumente
BAnz-
Datum
08.11.2016

Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2 - Verminderung des Risikos von Zika-Infektionen durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten und gefrorenes Frischplasma (Anordnung der Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben) - Vom 23. September 2016

Bekanntmachung
18.08.2016

Anhörung zur Anordnung der Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen vor der Spende in dem Zikavirus-Endemiegebiet Florida, USA, aufgehalten haben

Anhörung
BAnz-
Datum
13.04.2016

Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2 - Verminderung des Risikos von Zika-Infektionen durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten und gefrorenes Frischplasma (Anordnung der Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben) - Vom 10. März 2016

Bekanntmachung
03.03.2016Anordnung der Rückstellung von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung von Zika-Virus durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten und gefrorenes Frischplasma Bescheid
08.02.2016

Anhörung zur Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben

Anhörung


Beschreibung des Stufenplanverfahrens

In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005 wird die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Bundesoberbehörden und anderen beteiligten Behörden und Stellen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer, das Vorgehen nach Gefahrenstufen und die Informationswege bei dem Umgang mit Arzneimittelrisiken geregelt und als Stufenplanverfahren beschrieben.

Je nach Gefahrenstufe führt die zuständige Bundesoberbehörde zunächst nur einen Informationsaustausch (Gefahrenstufe 1) oder bereits eine Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu einer beabsichtigten Anordnung von Maßnahmen zur Abwehr/Minderung von Arzneimittelrisiken (Gefahrenstufe 2) durch.

Bei einem Informationsaustausch sollen zunächst Häufigkeit, mögliche Ursachen und Grad der Gefährdung von Arzneimittelrisiken erfasst und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutiert werden.

Bei der Anhörung hat der betroffene Pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit, die von der Bundesoberbehörde geplanten risikomindernden Maßnahmen innerhalb einer festgelegten Frist zu kommentieren und ggf. alternative Maßnahmen vorzuschlagen. Nach der Bewertung der eingegangenen Stellungnahmen kann die Bundesoberbehörde geeignete Maßnahmen zur Gefahrenabwehr oder Risikovorsorge verbindlich vorschreiben. Mit dem Ablauf der Widerspruchsfrist müssen diese Maßnahmen innerhalb der angeordneten Frist von dem Pharmazeutischen Unternehmer umgesetzt werden.

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