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Hämovigilanz

Schwerwiegende Zwischenfälle bei der Herstellung von Blutkomponenten sowie schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim Spender oder bei Empfängern von Blutkomponenten sollen mit Hilfe dieses Meldesystems systematisch erfasst werden. Die gewonnenen Daten ermöglichen gezielte Maßnahmen mit denen die Sicherheit der Hämotherapie verbessert werden soll.

Im Folgenden werden die wesentlichen Bereiche der Hämovigilanz vorgestellt:

Hämovigilanz - Begriffsdefinition

In der Richtlinie 2002/98/EG Artikel 3 des Europäischen Parlamentes wird Hämovigilanz definiert als eine Reihe von systematischen Überwachungsverfahren im Zusammenhang mit schwerwiegenden oder unerwarteten Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten oder unerwarteten Reaktionen bei den Spendern oder Empfängern sowie die epidemiologische Begleitung der Spender.

Meldesystem in Deutschland

Das Arzneimittelgesetzes (AMG) beschreibt im §63i die Meldepflicht der Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen, nach der jeder Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden ist. Im Transfusionsgesetz §16 wird die Unterrichtungspflicht der behandelnden ärztlichen Personen festgelegt, nach der im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes und eines Plasmaproteinpräparates die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten ist.

Meldeformulare / Online-Meldung

Für die Meldungen stehen den behandelnden Ärzten wie auch den betroffenen Pharmazeutischen Unternehmern die Meldeformulare im Bereich "Hämovigilanz" sowie das Online-Meldemodul zur Verfügung. In beiden Fällen kann die meldende Person das erzeugte Dokument für die weitere Verwendung auf dem eigenen Server abspeichern.

Behandelnde/r Ärztin/Arzt bzw. Transfusionsbeauftragter

Bei dem Verdacht auf eine Nebenwirkung (schwerwiegend oder nicht-schwerwiegend) einer Blutkomponente und eines gentechnisch hergestellten Plasmaproteins sollte der pharmazeutische Unternehmer (z. B. Blutspendedienst) informiert werden. Im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden Nebenwirkung muss zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 15 Tagen unterrichtet werden.

Zulassungsinhaber / pharmazeutischer Unternehmer (z. B. Blutspendedienst)

Die initiale Meldung einer Transfusionsreaktion muss im Weiteren durch die Angaben des Pharmazeutischen Unternehmers ergänzt werden.

Zudem hat der Pharmazeutische Unternehmer die Verpflichtung schwerwiegende Zwischenfälle bei der Blutzubereitung der Bundesoberbehörde zu melden. Die Definition von schwerwiegenden Zwischenfällen finden sich ebenfalls unter "Guidelines / Empfehlungen" in dem Dokument "Mitteilung zu Meldungen im Zusammenhang mit zellulären Blutkomponenten 63i AMG".

Ziel der Meldungen nach AMG und TFG

Ziel der abschließenden Bewertung einer Meldung an die Bundesoberbehörde ist es, unabhängig von Personen und Einrichtungen die Sicherheit und Qualität der Blutprodukte zu verbessern bzw. mögliche Folgeschäden zu verhindern.

Die Meldedaten werden regelmäßig in der Form eines Hämovigilanz-Berichts in dem Bereich "Hämovigilanz/ Hämovigilanz-Berichte" veröffentlicht.

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