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Übersicht der Anhörungen und laufenden Verfahren aus der Hämovigilanz

Die Übersicht der Stufenplanverfahren (Informationsaustausch / Anhörung) aus der Hämovigilanz ist chronologisch von neu nach alt geordnet.

Für Anhörungen (Stufe 2) ist, wenn vorhanden, der entsprechende Bescheid verlinkt.
Für Informationsaustausch (Stufe 1) gibt es generell keine Verlinkung.

Beschreibung des Stufenplanverfahrens

2017

Datumoffizieller TitelKurzbeschreibungText
13.07.Anhörung zur Etablierung einer Online-Datenbank auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes als Basis für die Rückstellung von Blutspendern nach Reisen in Endemiegebiete der Krankheitserreger Zika-Virus, West-Nil-Virus, Chikungunya-Virus, Plasmodium und Prionen (Stufe 2)Anhörung zur Etablierung einer Online-Datenbank für die Rückstellung von Blutspendern aus Endemiegebieten der Krankheitserreger Zika-Virus, West-Nil-Virus, Chikungunya-Virus, Plasmodium und Prionen13.07.17 Anhörung
23.02.Wissenschaftlicher Informationsaustausch zur Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention einer Hepatitis E Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten (Stufe 1)Informationsaustausch zur Risikominimierung einer möglichen transfusionsbedingten Übertragung einer Hepatitis E Virus-Infektion23.02.17 Informations­austausch

2016

Datumoffizieller TitelKurzbeschreibungText
28.07.Wissenschaftlicher Informationsaustausch zum Auftreten von isoliert NAT positiven Ergebnissen beim Spender-Screening auf HIV-1-, HCV- und HBV-Genom (Stufe 1)Erfassung der NAT-only Spenden im Zeitraum 2008 – 201528.07.16 Informations­austausch

28.07.16 Abfrageformular

Beschreibung des Stufenplanverfahrens

In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005 wird die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Bundesoberbehörden und anderen beteiligten Behörden und Stellen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer, das Vorgehen nach Gefahrenstufen und die Informationswege bei dem Umgang mit Arzneimittelrisiken geregelt und als Stufenplanverfahren beschrieben.

Je nach Gefahrenstufe führt die zuständige Bundesoberbehörde zunächst nur einen Informationsaustausch (Gefahrenstufe 1) oder bereits eine Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu einer beabsichtigten Anordnung von Maßnahmen zur Abwehr/Minderung von Arzneimittelrisiken (Gefahrenstufe 2) durch.

Bei einem Informationsaustausch sollen zunächst Häufigkeit, mögliche Ursachen und Grad der Gefährdung von Arzneimittelrisiken erfasst und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutiert werden.

Bei der Anhörung hat der betroffene Pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit, die von der Bundesoberbehörde geplanten risikomindernden Maßnahmen innerhalb einer festgelegten Frist zu kommentieren und ggf. alternative Maßnahmen vorzuschlagen. Nach der Bewertung der eingegangenen Stellungnahmen kann die Bundesoberbehörde geeignete Maßnahmen zur Gefahrenabwehr oder Risikovorsorge verbindlich vorschreiben. Mit dem Ablauf der Widerspruchsfrist müssen diese Maßnahmen innerhalb der angeordneten Frist von dem Pharmazeutischen Unternehmer umgesetzt werden.

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