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IVD-Vigilanz - Zuständige Bundesoberbehörde für die Sicherheit von in-vitro-Diagnostika (IVD)

Das Paul-Ehrlich-Institut ist seit dem 01.01.2002 zuständige Bundes­ober­behörde für die zentrale Erfassung und Bewertung schwer­wiegender Risiken bestimmter IVD. Die Zuständigkeit gilt für die meisten der In-vitro-Diag­nostika (IVD), die im Anhang II der IVD-Richtlinie (Richtlinie 98/79/EG) aufgeführt sind ("Hochrisiko"-IVD).

Die Funktion der Zuständigen Behörde wird durch das Referat "Pharmakovigilanz II" wahrgenommen.

Gesetzlicher Auftrag

Die Aufgaben des PEI im Bereich der Medizinprodukte (In-vitro-Diagnostika) ergeben sich durch das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinproduktesicherheits­verordnung (MPSV) und die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV).

Sie liegen insbesondere in der Bewertung sogenannter Vorkommnismeldungen. Dabei handelt es sich um Meldungen zu Ereignissen, die bei Produkten auftreten, die sich bereits auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten angesehen wird.

Diese Meldungen erhält das PEI von Anwendern (z. B. Blutbanken, diagnostischen Laboratorien) oder den Herstellern der In-vitro-Diagnostika (Medizinprodukte). Das PEI führt nachfolgend eine Risikobewertung des Vorkommnisses durch und bewertet die potentiellen korrektiven bzw. präventiven Maßnahmen des IVD-Herstellers. Falls weitere Maßnahmen erforderlich sind, kann das PEI auch Empfehlungen an den Hersteller bzw. an die für die Überwachung zuständige Landesbehörde aussprechen. Die Landesbehörden sind befugt, diese Empfehlungen nötigenfalls anzuordnen und ihre Umsetzung zu überwachen.

Das PEI ist gemäß § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetzes (MPG) als zuständige Bundesoberbehörde für die Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen von IVD in Deutschland zuständig. Solche Leistungsbewertungsprüfungen, die parallel von einer Ethikkommission geprüft werden, sind die Grundlage für die Erteilung einer CE-Zertifizierung eines In-vitro-Diagnostikums. Zur Einleitung des Genehmigungs­verfahrens für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde (IT-Portal des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)) einzureichen.

Das PEI entscheidet außerdem auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer Benannten Stelle oder eines IVD-Herstellers über die Klassifizierung einzelner In-vitro-Diagnostika und deren Abgrenzung zu anderen Produkten.

Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich IVD

Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts wird in § 29 des Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert. Demnach hat das PEI als zuständige Bundesoberbehörde zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung oder Verwendung von Medizin­produkten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten, Gegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen und technische Mängel zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten. Das PEI hat die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, insbesondere, soweit sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika oder folgende Vorkommnisse betreffen:

  1. Jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben oder hätten führen können,
  2. Jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines Medizin­produktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Medizin­produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis der Bewertung der zuständigen Behörde mit, die über notwendige Maßnahmen entscheidet. Die zuständige Bundes-oberbehörde übermittelt Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Näheres regelt die Verordnung über das datenbankgestützte Informations­system über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung - DIMDIV vom 04.12.2002, zuletzt geändert am 29.07.2014).

Das Paul-Ehrlich-Institut ist gemäß §32 (2) MPG für die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von IVD zuständig, die für die Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder die Infektionskrankheiten betreffen. Dazu zählen alle Reagenzien und Reagenzprodukte einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien für die Bestimmung der unten aufgeführten diagnostischen Parameter.

Infektionsparameter

  • HIV 1 + HIV 2
  • HTLV I + HTLV 2
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Hepatitis D
  • Röteln
  • Toxoplasmose
  • Zytomegalovirus
  • Chlamydien

Parameter Blut- und Gewebespenden

  • Blutgruppen des AB0-Systems
  • Blutgruppen Rhesus (C, c, D, E, e)
  • Blutgruppen des Kell-Systems
  • Blutgruppen des Duffy-Systems
  • Blutgruppen des Kidd-Systems
  • irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper
  • HLA-Gewebetypen DR, A + B

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist demgegenüber für alle weiteren In-vitro-Diagnostika des Anhangs II der IVD-Richtlinie, für IVD-Geräte der in oben genannten Auflistungen aufgeführten Parameter sowie für alle IVD gemäß des Anhangs III der IVD-Richtlinie zuständig.

Meldepflichten und Meldefristen

Meldepflichten gemäß § 3 MPSV

  1. Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen Behörden zu melden. Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Die Meldung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließlich des zugrundeliegenden Vorkommnisses, hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland hat.
  2. Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden.
  3. Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte­gesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse.
  4. Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist.
  5. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind vom Sponsor und vom Prüfer oder Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Wird die klinische Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung auch in Deutschland durchgeführt, hat der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse außerhalb von Deutschland zu melden.
  6. Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der nach den Absätzen 1 bis 5 meldenden Person oder Stelle den Eingang der Meldung. Sie informiert unverzüglich den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über Meldungen nach den Absätzen 2 bis 4, der daraufhin eine Meldung nach Absatz 1 mit allen erforderlichen Angaben oder eine Begründung übermittelt, warum kein Vorkommnis im Sinne des § 2 Abs. 1 vorliegt oder die Voraussetzungen nach § 4 erfüllt sind. Schließt sich die zuständige Bundesoberbehörde dieser Begründung nicht an, kann sie eine Meldung nach Absatz 1 verlangen.

Meldefristen gemäß § 5 MPSV

  1. Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe sowie Vorkommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3 (siehe oben) sind spätestens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu melden.
  2. Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Absatz 2 bis 5 (siehe oben) haben unverzüglich zu erfolgen.

Je höher die Einschätzung des von dem Vorkommnis ausgehenden Risikopotentials ausfällt, umso niedriger sollte die Meldeschwelle von Seiten des/der Meldeverpflichteten ausgelegt werden. In Zweifelsfällen sollte vorab mit dem zuständigen Referat "Pharmakovigilanz II" des Paul-Ehrlich-Instituts Kontakt aufgenommen werden.

Definitionen wichtiger Begriffe im Bereich der Vigilanz von IVD

(gemäß der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)

Vorkommnis

"Vorkommnis" ist definiert als eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Korrektive Maßnahme

Eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos.

Rückruf

Eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden.

Maßnahmenempfehlung

Eine Mitteilung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit der eine korrektive Maßnahme veranlasst wird.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind.

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