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Beauflagtes Schulungsmaterial (Educational material)

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht hier Schulungs­materialien zu Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln in seinem Zuständigkeitsbereich, wie es die im November 2016 vom Bundestag verabschiedete AMG-Novelle vorsieht.

Diese Seite ist unter dem Kurzlink www.pei.de/schulungsmaterial zu erreichen.

Neue Schulungsmaterialien sind auch als RSS-Feed abonnierbar.

Schulungsmaterial zu biomedizinischen Arzneimitteln

Die Tabellen enthalten behördlich genehmigtes Risikominimierungs-Material mit "Blauer Hand", das seit Dezember 2016 vom PEI freigegeben wurde.

Printmaterialien

Resultate 1 bis 22 von insgesamt 57 (3 Seiten)

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Audio- und Videomaterialien

TitelDatum
Lucentis (Ranibizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte - Audiodatei zur Patientenbroschüre
07.08.2017mp3
4 MB
Lucentis (Ranibizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte - Videodatei zur Anleitung der Vorbereitung der Fertigspritze für die intravitreale Injektion
12.09.2017mp4
36 MB
Lucentis (Ranibizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte - Videodatei zur Anleitung für die intravitreale Injektion
12.09.2017mp4
51 MB

Definition Schulungsmaterial

Schulungsmaterialien (sogenanntes "educational material") sind ergänzende Informationen, die für die sichere Anwendung des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind und zusätzlich zur Fach- und Gebrauchsinformation für bestimmte Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden müssen. Dieses wird im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens oder ggfs. zur Minimierung neu erkannter Risiken durch die Gremien der EMA z.B. in der Folge eines Schiedsverfahrens festgelegt. Auch bei nationalen Zulassungsverfahren kann Schulungsmaterial beauflagt werden, für dessen Erstellung und Abstimmung im Zuständigkeitsbereich des PEI ebenfalls die GVP-Module von EMA und HMA zur Anwendung kommen.

Die Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten des Paul-Ehrlich-Instituts überprüft die von den Zulassungsinhabern eingereichten Unterlagen und erteilt die Freigabe bei Erfüllung aller Bedingungen. Die gilt für die initiale Einreichung von Schulungsmaterial sowie für alle Folgeeinreichungen bei Änderungen.

"Blaue Hand" - Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

Die Bundesoberbehörden BfArM und PEI haben sich gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker darauf verständigt, Schulungsmaterial zukünftig mit dem Blaue-Hand-Symbol und der Aufschrift "behördlich genehmigtes Schulungsmaterial" zu versehen.

Logo Blaue Hand (Quelle: BfArM / PEI)

Dieses neue Logo wird künftig angeordnetes und behördlich genehmigtes Schulungs­material kennzeichnen. Es zeigt eine stilisierte "Blaue Hand" und ist dem bereits bekannten Logo der "Roten Hand" nachempfunden, mit dem sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln gekennzeichnet werden.

Durch die Kennzeichnung mit der "Blauen Hand" soll auch für das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial ein hoher Wiedererkennungswert geschaffen werden.

Ziel ist es, die Adressaten des Schulungsmaterials, also Ärzte und ggf. Apotheker und Patienten, verlässlicher zu erreichen. Außerdem soll mit dem Logo deutlicher auf diese Materialien hingewiesen und damit die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert werden.

Das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial wird auf den Internetseiten von BfArM und PEI bereitgestellt.

Bereits genehmigtes Schulungsmaterial kann weiter genutzt und bei der nächsten vorgesehenen Änderung des Schulungsmaterials, die dem Paul-Ehrlich-Institut eingereicht wird, mit der "Blauen Hand" gekennzeichnet werden.

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Logo Blaue Hand (Quelle: BfArM / PEI)

Flyer des BfArM und PEI "Blaue Hand - Neues Logo zur Kennzeichnung von angeordnetem und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial"

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Schulungsmaterial des BfArM

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