Prüflabor PEI-IVD
Prüflabor PEI-IVD
Am 26.05.2022 wurde die In-vitro-Diagnostika (IVD)-Richtlinie (98/79/EG) durch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-Verordnung) ersetzt und das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Das Prüflabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD), das nach MPG § 32 Absatz 2 beim Paul-Ehrlich-Institut eingerichtet wurde, prüft seit Geltungsbeginn der IVD-Verordnung noch bereits zertifizierte IVD-Produkte mit Bescheinigung einer Benannten Stelle nach IVD-Richtlinie 98/79/EG (Bestandsprodukte) nach den Übergangsbestimmungen der IVD-Verordnung gemäß Artikel 110 Absatz 2. Für diese Tätigkeit ist das Prüflabor weiterhin von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC17025 anerkannt.
PEI-IVD prüft Chargen der IVD-Produkte, die nach Anhang II Liste A der IVD-Richtlinie von einer Benannten Stelle CE-markiert sind, z. B. HIV-, HTLV- und Hepatitis-B-, -C- und -D-Tests.
Darüber hinaus führt PEI-IVD auch wissenschaftliche Studien durch und kooperiert mit anderen Organisationen; z. B. ist es Teil des WHO- Kooperationszentrums für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut.
EU-Referenzlabor
Seit dem 05.12.2023 ist das Paul-Ehrlich-Institut gemäß EU-Durchführungsrechtsakt 2023/2713 als EU-Referenzlabor für zwei wichtige Gruppen sogenannter Hochrisiko-Infektionstests benannt, den Prüfbereich "Hepatitis- und Retroviren" und den Prüfbereich "hochpathogene Atemwegsviren". Nach einer vorgeschriebenen Übergangszeit bis zum 01.10.2024 wird das EU-Referenzlabor mit den Überprüfungen beginnen.
Die langjährige Kompetenz und Erfahrung des PEI-IVD auf dem Gebiet der IVD-Bewertung und Chargenprüfung − zunächst unter dem Arzneimittelgesetz (AMG), anschließend gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EG − wird nun im Rahmen der Aufgaben eines EU-Referenzlabors nach Artikel 100 der EU-IVD-Verordnung 2017/746 am Paul-Ehrlich-Institut genutzt, um den hohen Qualitätsstandard von IVD auch nach Ablauf der IVD-Richtlinie (98/79/EG) zukünftig unter der IVD-Verordnung aufrechtzuerhalten.
Kontakt
E-Mail: pei-ivd@pei.de
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Leistungsangebot
Leistungsangebot
PEI-IVD arbeitet mit Benannten Stellen in der EU zusammen.
Weiterhin kann PEI-IVD im Auftrag zuständiger Behörden bei Testversagen und Funktionsstörungen von In-vitro-Diagnostika eine Prüfung durchführen.
Preisliste
Für die konkreten Leistungen stellt PEI-IVD seinen Kooperationspartnern auf Anfrage seine Preisliste zur Verfügung.
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Ausstattung
Ausstattung
Personal, Räume, Geräte, Referenzmaterial
Um die Aufgaben bei der Prüfung von IVD erfüllen zu können, beschäftigt PEI-IVD momentan 11 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler und 23 Technische Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Es verfügt über Laborräume, in denen alle erforderlichen Geräte und Analysenautomaten vorgehalten werden für die Testungen von
- serologischen Kits,
- Kits zur Blutgruppenbestimmung und
- Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT).
Zur Prüfung verfügt PEI-IVD über eigene Referenzmaterialien und internationale Standards.
PEI-IVD verfügt außerdem über eine Vielzahl von kommerziell erhältlichen Probenpanels und eigene charakterisierte Proben, die zur Überprüfung der hergestellten IVD-Produkte und ihrer Leistungsbewertung verwendet werden.
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Zahlen und Fakten
Zahlen und Fakten
Bisher wurden mehr als 1.000 verschiedene In-vitro-Diagnostika (IVD) bewertet. Ein Großteil der IVD-Produkte, die nach Anhang II Liste A der IVD-Richtlinie fallen und in der EU zertifiziert wurden, konnten akquiriert werden.
Die Prüfkapazität des PEI-IVD-Labors beträgt ca. 2.000 Produktchargen pro Jahr. Wenn alle Reagenzien vom Hersteller rechtzeitig geliefert werden und keine Verzögerungen durch Probleme mit den Geräteautomaten entstehen, kann PEI-IVD eine durchschnittliche Prüfdauer von zwei Wochen (10 Werktagen) gewährleisten – wobei die tatsächliche durchschnittliche Prüfdauer meist darunter liegt.
Qualitätssicherung
- Anerkennung als Prüflaboratorium gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).
- Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018.
- Teilnahme an Ringversuchen von INSTAND: Virusimmunologie, Virusgenom-Nachweis (NAT), Immunhämatologie II.
- Beteiligung an den Programmen der WHO zur Entwicklung von HIV, HBV, HCV, SARS-CoV-2 u.a. internationalen Standardmaterialien.
Wirtschaftlichkeit
PEI-IVD arbeitet mit Benannten Stellen auf Grundlage privatrechtlicher Verträge, die Art und Umfang der Zusammenarbeit, der Inanspruchnahme von Leistungen und der zu zahlenden Vergütungen regeln. Die Preise sind so berechnet, dass PEI-IVD kostendeckend unter wirtschaftlichen Bedingungen arbeiten kann. Es wirtschaftet nicht gewinnorientiert und wird steuerlich als "Betrieb gewerblicher Art" behandelt.
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Kooperationen, Gremien und Studien
Kooperationen, Gremien und Studien
PEI-IVD ist an folgenden Kooperationen und Studien beteiligt:
- PEI-WHO-Kooperationszentrum für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Bewertung der Serokonversionssensitivität von Screeningtests
- Referenzlabor für INSTAND
- Blood Proficiency Testing Scheme (B-PTS) des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
Nationale und internationale Gremienarbeit
PEI-IVD ist Mitglied der folgenden Arbeitsgruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Europäischen Kommission:
- Normen
- Neue Technologien
- In-vitro-Diagnostika (IVD)
Kooperationspartner
Benannte Stelle | Identifikationsnummer |
---|
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam | CE 2797 |
DEKRA Certification B.V.,
6812 R Arnhem, The Netherlands | CE 0344 |
mdc medical device certification GmbH, 70191 Stuttgart | CE 0483 |
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, 51105 Köln | CE 0197 |
TÜV SÜD Product Service GmbH, 80339 München | CE 0123 |
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Geltungsbereich
Geltungsbereich
Liste A
Reagenzien zum Nachweis von
- HIV 1/2
- HTLV I/II
- Hepatitis B, C, D
- Blutgruppen: ABNull-System, Rhesus (C,c,D,E,e), Anti-Kell
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