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Versorgung mit Grippeimpfstoffen – Diskussion um Zellkulturimpfstoff Optaflu

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat zahlreiche Anfragen zu der Problematik erhalten, dass aktuell (Stand 21.09.2012) in einigen Bundesländern kein Grippeimpfstoff verfügbar ist und der Zellkulturimpfstoff Optaflu als Alternative diskutiert wird. Hintergrund ist, dass sich die Krankenkassen in diesen Bundesländern für einen konkreten Impfstoff (Begripal) eines Anbieters (Novartis) von Grippeimpfstoffen entschieden haben und es hier zu einem Lieferengpass gekommen ist.

Um diesem Lieferengpass mit Begripal zu begegnen, wird der Grippeimpfstoff Optaflu (Novartis) als mögliche Alternative diskutiert. In dem Zusammenhang wird immer wieder angefragt, ob die Impfstoffe bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit überhaupt vergleichbar sind.

Die für die Zulassung von Optaflu relevanten klinischen Prüfungen wurden im direkten Vergleich mit Begripal (alternativer EU-Markenname Agrippal) durchgeführt. Daraus ergibt sich: Optaflu und Begripal sind in Bezug auf Wirkungen und Nebenwirkungen vergleichbar. Diese Informationen finden Sie im Öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die für die Koordination der Zulassung von Optaflu verantwortlich war.

Die Erfahrung der vergangenen Jahre hat gezeigt, dass der beste Zeitpunkt für die Impfung die Monate Oktober und November sind (siehe dazu auch eine Information des Robert Koch-Instituts).

Informationen zu freigegebenen Impfstoffdosen

Das PEI hat mit Stand vom 21. September 2012 bereits mehr als 11 Millionen Impfstoffdosen (pro Person wird eine Dosis benötigt) freigegeben. Die Chargenprüfung und -freigabe durch das PEI dauert nach einer Antragsstellung maximal eine Woche. Auf der Internetseite befindet sich unter www.pei.de/influenza-impfstoffe eine Übersicht über die freigegebene Zahl von Grippe-Impfstoffdosen.

Hintergrund zu Optaflu

Bei der Herstellung von Optaflu werden die für die Antigenproduktion benötigten Impfviren nicht in Hühnereiern vermehrt, sondern in Zellkulturen (MDCK-Zellen). Lebende MDCK-Zellen können in immunsupprimierten Mäusen Tumoren an der Stelle erzeugen, an der diese Zellen injiziert wurden. Dieser Test ist im Europäischen Arzneibuch vorgeschrieben, um das sogenannte tumorigene Potenzial von Zelllinien zur Herstellung von Arzneimitteln zu ermitteln. Das PEI erhält nun vermehrt Anfragen, ob auch Optaflu selbst tumorigen sein könnte und im Vergleich zu Begripal gleich wirksam ist.

Optaflu enthält keine intakten, lebenden MDCK-Zellen und keine funktionalen Nukleinsäuren dieser Zelllinie. Zusätzliche Untersuchungen belegen, dass inaktivierte MDCK-Zellen sowie das gereinigte Genom (Nukleinsäure) dieser Zellen kein tumorigenes Potenzial in immunsupprimierten Mäusen besitzen.

Dass die Tumorigenität des zur Anzucht der Impfviren verwendeten Zellsubstrats keine Gefährdung für den Menschen darstellt, hat sich zuletzt während der Influenzapandemie der Jahre 2009/2010 bestätigt. Der pandemische Influenza-A/H1N1-Impfstoff der Firma Novartis (Celtura), wurde mit Zellen genau derselben MDCK-Zellbank im gleichen Herstellungsprozess hergestellt, der auch für Optaflu zugelassen ist. Celtura wurde im Rahmen der Pandemie weltweit hunderttausendfach angewendet, ohne dass über eine durch den Impfstoff verursachte lokale oder systemische Tumorentstehung berichtet wurde.

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