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Melde- und Mitteilungspflichten nach § 29 Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. nach § 28 Abs. 2 Tierimpfstoffverordnung (TierImpfStV)

Einführung

Die Zulassungsinhaber haben nach § 29 Abs. 1b, 1c und 1g Arzneimittelgesetz (AMG) und § 28 Abs. 2 Tierimpfstoffverordnung (TierImpfStV) bestimmte Anzeige- und Mitteilungspflichten bezüglich des Inverkehrbringens (§ 29 1b AMG, § 28 Abs. 2 TierImpfStV), der Einstellung des Inverkehrbringens (§ 29 1c AMG, § 28 Abs. 2 TierImpfStV) und der Gründe für die Einstellung des Inverkehrbringens (§ 29 1g AMG) von zugelassenen Arzneimitteln.

Außer für Mittel die unter die Tierimpfstoff-Verordnung fallen und Meldungen zu Blutkomponenten zur Transfusion sowie nach § 21 AMG zugelassene Blutstammzell-zubereitungen, bittet das PEI darum soweit möglich die Vorlage (Template) der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) sowie die zugehörige Vorlage für das Anschreiben (Cover Letter) zu verwenden. Die Informationen können auch auf Deutsch in das Template eingetragen werden.

Weitergehende Informationen werden auf der Internetseite der EMA unter "Post-authorisation/Withdrawals and cessation" angeboten (siehe dort insbesondere Question & Answer 6 "How should I proceed for my notification for a nationally authorised medicinal product?").

Gesetzliche Grundlagen

Arzneimittelgesetz:

§ 29 Abs. 1b AMG

Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.

§ 29 Abs. 1c AMG

Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.

§ 29 Abs. 1g AMG

Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens […] mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maß-nahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.

§ 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG

Die Zulassung erlischt, wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.

§ 141 Abs. 1 AMG

Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden […], müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden Verlängerung […] oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer […] in den Verkehr gebracht werden. […]

§ 141 Abs. 7 AMG

Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arzneimittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht wird.

Tierimpfstoffverordnung:

§ 25 Abs. 1 Nr. 1 TierImpfStV

Die Zulassung nach § 23 oder 24 erlischt, wenn das Mittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht worden ist oder wenn sich das zugelassene Mittel in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befunden hat.

§ 28 Abs. 2 TierImpfStV

Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zulassungsstelle ferner unverzüglich mitzuteilen

  1. das Inverkehrbringen des Mittels, soweit kein Antrag auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,
  2. das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens des Mittels […]

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