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Informationen zur Meldung nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG)

Wie steht es um die Selbstversorgung mit Blutprodukten in der Bundesrepublik? In jährlichen Berichten werden Herstellung und Verbrauch gegenübergestellt und damit versucht, Angebot und Nachfrage von Blutprodukten transparent zu machen und Trends zur Versorgungslage aufzuzeigen. Im Vordergrund steht, rechtzeitig und angemessen auf eventuell auftretende Versorgungsengpässe reagieren zu können.

Dazu müssen einmal jährlich, zwischen 01.01. und 01.03., sowohl die Träger der Spendeeinrichtungen und pharmazeutischen Unternehmer als auch die Einrichtungen der Krankenversorgung entsprechende Daten an das Paul-Ehrlich-Institut melden. Spendeeinrichtungen und pharmazeutische Unternehmer melden Zahlen zum Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, sowie der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und Exports von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen. Die Einrichtungen der Krankenversorgung melden Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten (zelluläre Blutkomponenten, Plasma und Stammzellen zur hämatopoietischen Rekonstitution aus peripherem Blut und Nabelschnurrestblut). Der Verbrauch und Verfall von Plasmaproteinen wird bis auf weiteres nicht mehr erfasst. Die Meldung dieser Produkte ist nur erforderlich, wenn die Notwendigkeit der Meldung vom Paul-Ehrlich-Institut im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde.

Eine Ausnahme stellen Blutprodukte und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen dar. Werden in einer Einrichtung Hämophiliepatienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandelt, müssen nach § 14 Absatz 2 TFG der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person, die einen Patienten dauerhaft behandelt, Angaben über den Anlass der Behandlung mit Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sowie Angaben zur Identifikation des Patienten, Menge und Stärke des Präparates (Pharmazentralnummer oder Bezeichnung und Hersteller) und Datum und Uhrzeit der Anwendung übermittelt werden.

Hämophiliebehandelnde ärztliche Personen melden die Anzahl der Patienten mit angeborenen Hämostasestörungen, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Gerinnungsfaktorenzubereitungen nach § 21a TFG an das Deutsche Hämophilieregister (DHR).

Die gesetzliche Grundlage bilden das Transfusionsgesetz und die Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes, geändert durch die Artikel 3, Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.07.2017 | 2757 (Nr. 52).

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Handbuch zur Online-Meldung nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG) (Quelle: PEI)

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