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Meldung nach § 8 TPG

Allgemeines

Zur Dokumentation der Tätigkeit von Gewebeeinrichtungen stellt das Paul-Ehrlich-Institut Meldebögen für den Nachweis der Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes von Geweben gemäß der in § 8 d Abs. 3 des Transplantationsgesetzes (TPG) gestellten Anforderungen zur Verfügung.

Die Gewebeeinrichtungen können die Dokumentation mittels der durch das Paul-Ehrlich-Institut bereitgestellten Meldebögen in schriftlicher Form vornehmen. Der Berichtszeitraum umfasst grundsätzlich ein Kalenderjahr. Für das Jahr 2016 umfasst die Dokumentationspflicht für die Gewebeeinrichtungen den Berichtszeitraum vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2016.

Meldebogen

Das PEI möchte Sie als Verantwortliche für Gewebezubereitungen auf die darin verankerte jährliche Meldepflicht hinweisen. Das PEI ruft daher alle Beauftragten von Gewebeeinrichtungen auf, bei der vollständigen Erfassung von Gewebezubereitungen mitzuwirken. Die Meldung erfolgt auf Meldebögen.

Haben Sie Fragen zur Meldung nach § 8d TPG oder Probleme bei der Dateneingabe auf den Meldebögen? Rufen Sie uns an oder schicken Sie eine E-Mail.

Gesetzliche Grundlage

§ 8 d Abs. 3 TPG

"Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugänglich. Sie übermittelt der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe. Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden. Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich bekannt.Ist der Bericht einer Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis zum Ablauf der Frist (…) nicht vor, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwachung zuständige Behörde. Die Gewebeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anforderung eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung."

Die zuständige Bundesoberbehörde ist das Paul-Ehrlich-Institut.

Einreichung

Bitte senden Sie den ausgefüllten Fragebogen an:

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Fachgebiet Avitale Gewebezubereitungen, Xenogene Zelltherapeutika
Postfach
63207 Langen

Kontakt

Fachgebiet Avitale Gewebezubereitungen, Xenogene Zelltherapeutika

Telefon: +49 6103 77 4400 (Dienstag bis Donnerstag, 11 bis 13 Uhr)

E-Mail: tpg-8@pei.de

Bei allen anderen Fragen wenden Sie sich bitte an Telefon: +49 6103 77 0

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