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Nebenwirkungsmeldung durch Verbraucher

In der Europäischen Union sollen aufgrund von neuen gesetzlichen Regelungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung) durch Patienten und Verbraucher eine größere Bedeutung erhalten. Seit dem 02.10.2012 können Verbraucher deshalb über ein Internetangebot der zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI direkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (UAW) melden.

Zugang zur Online-Meldung durch Verbraucher

Die Online-Meldung ist über einen normalen Internetbrowser zu erreichen.

Die browsergestütze Version der Online Meldung hat in der neuesten Version eine optimierte Darstellung für Tablet Computer bzw. Smartphones, die entsprechend auf der Startseite ausgewählt werden kann.

Daten für die Meldungen

Über das gemeinsame Internetangebot der beiden Bundesinstitute haben Patienten und Verbraucher jetzt Zugang zu einem vereinfachten Meldeformular.

Im Vergleich zum Meldeformular für Ärzte werden hier beispielsweise Daten wie Art der Meldung, Bewertung der Meldung und Qualifikation des Arztes nicht angefordert.

Die internetbasierte Meldung setzt die Angabe der Kontaktdaten voraus.

Die Datenübermittlung der browsergestützten Version findet über eine gesicherte Verbindung statt. Die Daten werden vertraulich behandelt. Hinweise zum Datenschutz finden sich im Internetangebot bei der browsergestützten Version. Die Patienten bekommen nach der Meldung eine Eingangsbestätigung, die ausgedruckt oder abgespeichert werden kann.

Für die Nutzung durch Patienten und Verbraucher ist es wichtig, dass die Datenbank anwenderfreundlich und übersichtlich ist. Von der Startseite der Datenbank aus kann der Nutzer über die Funktion "häufig gestellte Fragen" wichtige Hinweise und Erläuterungen nachlesen und Rückmeldungen und Fragen an das PEI schicken.

Ganz wichtig ist, dass die Meldung der Nebenwirkung nicht den Arztbesuch ersetzt.

Hintergrundinformationen

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2/2012 (pdf, 1 MB, Datei ist barrierefrei / barrierearm) informiert ab Seite 18 ausführlich über diesen Meldeweg und darüber, wie in anderen Ländern mit der Meldung von Verdachtsfällen durch Patienten und Verbraucher umgegangen wird.

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Zusatzinformationen

Direkt melden (Verbraucher)

Direkt melden (Information der EMA)

Flyer "Wie melden Sie Nebenwirkungen?"

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