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Ausschluss von der Blutspende

Am 07.08.2017 ist die "Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)" als Gesamtnovelle 2017 erschienen. Danach sind nun Personen, deren Sexualverhalten ein gegenüber der Allgemeinbevölkerung deutlich erhöhtes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten, wie HBV, HCV oder HIV, birgt, für 12 Monate von der Blutspende zurückzustellen.

Der lebenslange Ausschluss von Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), besteht damit nicht mehr.

Bedeutung der Infektionssicherheit von Blutprodukten

Viele Patienten erlitten in den späten achtziger Jahren durch Blutprodukte Virusinfektionen, z.B. mit dem als AIDS-Virus bekannten Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Seitdem hat die Infektionssicherheit von Blutprodukten einen sehr hohen Stellenwert. Eine 100-prozentige Sicherheit wird es nie geben, aber mit über 99,9 Prozent ist die Infektionssicherheit transfundierter Blutspenden in Deutschland sehr hoch, und es ist zweifellos im Interesse der Patienten notwendig, dass dieser hohe Standard gehalten wird. Die Verfügbarkeit von Bluttransfusionen hängt davon ab, dass es Menschen gibt, die Blut spenden wollen, um damit kranken Menschen zu helfen. Dennoch kommt es vor, dass Menschen von der Blutspende ausgeschlossen werden müssen. Denn das übergeordnete Ziel ist es, Patienten, die Bluttransfusionen oder Plasmaprodukte erhalten, vor gefährlichen Infektionen zu schützen.

Die Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass die Sicherheit von Bluttransfusionen Vorrang vor allen anderen Erwägungen hat. Selbst Engpässe in Ferienzeiten müssen manchmal in Kauf genommen werden. Insgesamt ist die Versorgung mit Bluttransfusionen in Deutschland mit 57 Blutkonserven (Erythrozytenkonzentraten) auf 1.000 Einwohner gut gesichert (Zahlen 2010) – der Europäische Medianwert für die Meldung aus 30 Mitgliedsstaaten lag im Jahr 2010 bei knapp 36 Blutkonserven auf 1.000 Einwohner.

Selbst wenn es zu einem Mangel an Blutkonserven käme, wäre dies zwar ein Anlass zu verstärkten Anstrengungen, neue Blutspender zu gewinnen, aber keinesfalls eine Begründung dafür, bei der Sicherheit irgendwelche Abstriche zu machen.

Spenderausschluss

Die Hämotherapie-Richtlinie, die unter anderem regelt, wer Blut spenden darf und wer nicht, sieht im Interesse einer möglichst hohen Sicherheit vor, dass bestimmte Personengruppen von der Blutspende ausgeschlossen werden. Dabei beschreibt die Hämotherapie-Richtlinie die Umstände und Bedingungen sehr genau. Dauerhaft von der Spende auszuschließen sind:

  • Personen

    • mit schweren Herz- und Gefäßkrankheiten,
    • mit schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems,
    • mit klinisch relevanten Blutgerinnungsstörungen,
    • mit wiederholten Ohnmachtsanfällen oder Krämpfen,
    • mit anderen schweren aktiven oder chronischen Krankheiten des gastrointestinalen, urogenitalen, hämatologischen, immunologischen, metabolischen, renalen oder respiratorischen Systems, bei denen die Blutspende eine Gefährdung des Spenders oder des Empfängers nach sich ziehen kann, oder
    • die an bösartigen Neoplasien (Ausnahmen: in situ Karzinom und Basalzellkarzinom nach kompletter Entfernung) leiden oder litten,
    • mit Diabetes mellitus, sofern mit Insulin behandelt
  • Personen, bei denen eine der folgenden Infektionen nachgewiesen wurde:

    • HIV-1 oder HIV-2,
    • HBV, Ausnahme: Ausgeheilte HBV-Infektion (Anti-HBc spezifisch reaktiv, negatives Ergebnis einer Testung auf HBV-Genome mittels NAT (Mindestsensitivität ≤ 12 IU/ml), und Anti-HBs-Titer von ≥ 100 IU/l. Wird ein Spender unter den besagten Bedingungen zugelassen, kann ein erneutes Anti-HBc-Screening entfallen. Es muss im Abstand von jeweils 2 Jahren erneut der Anti-HBs-Titer bestimmt werden. Wird hierbei ein Titer < 100 IU/l nachgewiesen, dürfen Spenden dieses Spenders nicht weiter zur Herstellung von Blutkomponenten verwendet werden.
    • HCV,
    • HTLV Typ 1 oder Typ 2 (HTLV-1/-2),
    • Protozoonosen: Babesiose, Trypanosomiasis (z. B. Chagas-Krankheit), Leishmaniose,
    • Syphilis,
    • Malaria, Osteomyelitis, Tuberkulose sowie Infektionen mit Salmonella typhi und paratyphi (Ausnahme nach gesicherter Ausheilung gemäß dokumentierter ärztlicher Beurteilung; bzgl. Malaria siehe Hämotherapie-Richtlinie),
    • andere chronisch persistierende bakterielle Infektionen, wie Brucellose, Fleckfieber und andere Rickettsiosen, Lepra, Rückfallfieber, Melioidose oder Tularämie (Ausnahme nach gesicherter Ausheilung gemäß dokumentierter ärztlicher Beurteilung),
  • Personen mit dem Risiko der Übertragung spongiformer Enzephalopathien (TSE):

    • nach Behandlung mit aus menschlichen Hypophysen gewonnenen Hormonen,
    • nach Erhalt von Dura mater- bzw. Korneatransplantaten,
    • bei nachgewiesener oder einem Verdacht auf TSE (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder andere TSE),
    • wegen eines familiären Risikos, eine TSE zu entwickeln (bekannte Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder eine andere TSE bei einem oder mehreren Blutsverwandten),
    • nach einem Aufenthalt im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland von insgesamt mehr als 6 Monaten in den Jahren 1980-1996,
    • nach einer Operation und/oder Transfusion (zelluläre Blutprodukte, therapeutisches Plasma) im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland nach dem 01.01.1980,
  • Empfänger von Xenotransplantaten, Frischzellen tierischen Ursprungs
  • Personen, die Drogen konsumieren oder Medikamente missbräuchlich zu sich nehmen, oder bei denen ein begründeter Verdacht dessen besteht.

Personen, deren Sexualverhalten ein gegenüber der Allgemeinbevölkerung deutlich erhöhtes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten, wie HBV, HCV oder HIV, birgt, sind nach der am 07.08.2017 veröffentlichten Gesamtnovelle der "Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)" 12 Monate von der Blutspende zurückzustellen. Der lebenslange Ausschluss von Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), besteht damit nicht mehr.

Häufig werden dem PEI Fragen gestellt zum Spenderausschluss von MSM. Wir beantworten hier die besonders häufig gestellten Fragen.

Warum sind MSM (Männer, die Sex mit Männern haben) von der Blutspende zeitlich begrenzt zurückgestellt?

Eine ganze Reihe von gefährlichen Viren kann durch Sexualkontakte übertragen werden und dann lange unerkannt im Blut zirkulieren. Das wichtigste und bekannteste Beispiel ist HIV, das zunächst nur leichte oder kaum merkliche Symptome hervorruft. Bleibt die Infektion unerkannt und unbehandelt, verursacht sie – zum Teil erst nach einigen Jahren – eine Immunschwäche. HIV setzt sich aber schnell in bestimmten Immunzellen fest und gelangt kontinuierlich in die Blutbahn. So ist es möglich, dass man sich nach der Ansteckung über eine lange Zeit gesund fühlt, also auch fit genug für eine Blutspende. In dieser Phase kann man das Virus aber schon weitergeben.

Deshalb werden alle Personen, deren sexuelles Verhalten ein erhöhtes Risiko für Infektionen mit sich bringt, von der Blutspende zurückgestellt. Dies betrifft nicht nur Männer, die Sexualverkehr mit Männern haben (MSM). Die Formulierung in der Hämotherapie-Richtlinie lautet:

Zeitlich begrenzt von der Spende zurückzustellen sind Personen

  • deren Sexualverhalten ein gegenüber der Allgemeinbevölkerung deutlich erhöhtes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten, wie HBV, HCV oder HIV, bergen, für 12 Monate:

    • heterosexuelle Personen mit sexuellem Risikoverhalten, z. B. Geschlechtsverkehr mit häufig wechselnden Partnern,
    • Personen, die Sexualverkehr gegen Geld oder andere Leistungen (z. B. Drogen) anbieten (männliche und weibliche Sexarbeiter)
    • Männer, die Sexualverkehr mit Männern haben (MSM),
    • transsexuelle Personen mit sexuellem Risikoverhalten,

Es ist mit Daten belegt, dass Sexualverkehr unter Männern mit einem besonders hohen Risiko einer HIV-Übertragung behaftet ist. Die vom Robert Koch-Institut (RKI) erfassten epidemiologischen Zahlen zeigen, dass rund zwei Drittel der Neuinfektionen mit HIV in der Gruppe der MSM auftreten. Die Abschätzung eines HIV-Infektionsrisikos hängt von mehreren Faktoren ab. Epidemiologische Untersuchungen ergaben, dass der Anteil der MSM mit mehr als einem Sexualpartner in den letzten zwölf Monaten höher ist als bei Heterosexuellen. Die Kondomverwendung als Präventionsmaßnahme unterscheidet sich insgesamt nicht wesentlich zwischen Heterosexuellen und HIV-negativen Homosexuellen. Da der Anteil von MSM an der Gesamtbevölkerung auf ca. drei bis fünf Prozent geschätzt wird, aber etwa zwei Drittel aller HIV-Infizierten umfasst, ist das Risiko, sich zu infizieren, besonders hoch.

Alle Blutspenden in Deutschland werden mit empfindlichen Methoden auf Hinweise für HIV-Infektionen getestet. Allerdings können die Ergebnisse dieser Tests in der Frühphase nach HIV-Infektion falsch negativ ausfallen. Dieses sogenannte "diagnostische Fenster" ist die wesentliche Ursache dafür, dass weiterhin ein Restrisiko von HIV-Übertragungen durch Transfusionen aus Spenden frisch infizierter Personen besteht.

Daher kann die Spendertestung ein erhöhtes Risiko der HIV-Übertragung durch Blutspenden nach sexuellem Risikoverhalten nicht beseitigen, sodass eine Rückstellung von der Blutspende bei Risikoverhalten notwendig ist. Die Zulassung zur Blutspende erfolgt nach Vorgabe des Transfusionsgesetzes (TFG) nach Beurteilung der Spendetauglichkeit durch den anwesenden Spendearzt. Wie oben wiedergegeben, werden nach der Hämotherapie-Richtlinie nicht nur MSM, sondern u.a. auch Personen mit heterosexuellem Risikoverhalten von der Blutspende zurückgestellt. Nach sexuellem Risikoverhalten wird im Blutspenderfragebogen gefragt.

Es ist auch durch eine eingehende Befragung nicht sicher auszuschließen, dass ein sich als MSM bezeichnender Mann eine frische Infektion mit HIV, HBV oder HCV erworben hat. So ist es z.B. nicht möglich, durch Befragung mit Sicherheit nachzuvollziehen, ob etwaige Vorkehrungen im Sinne von "safer sex" tatsächlich und wirksam angewendet wurden. Zudem kam auch der Fall vor, dass ein Spender - in der Überzeugung in einer stabilen und treuen Beziehung mit einem Mann zu leben - sich nicht als MSM zu erkennen gab, aber von seinem real nicht treuen Partner infiziert wurde und mit seiner Blutspende HIV übertrug.

Sehr wichtig ist die Perspektive bei der Risikoeinschätzung: Welche Risiken ein Mann bei Sexualkontakten in Kauf nimmt bzw. welche Vorkehrungen er zur Verminderung des Risikos trifft, kann fundamental verschieden sein von der Perspektive der Blutspendedienste und der Behörden, die die Verantwortung dafür tragen, dass alle Anstrengungen unternommen werden, um die Übertragung von Infektionen durch Bluttransfusionen auf Patienten zu verhindern.

Die Rückstellung von MSM und anderen Personengruppen von der Spende stellt keine willkürliche Ungleichbehandlung dar. Es müssen beide sich ergänzenden Maßnahmen genutzt werden, um eine Übertragung von Infektionen durch Blutspenden zu verhindern: die Rückstellung von der Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten infolge der Spenderbefragung und die Testung auf Infektionsmarker.

Das Robert Koch-Institut veröffentlicht regelmäßig Berichte mit Zahlen zur epidemiologischen Situation bei HIV, aus denen für MSM ein deutlich erhöhtes Risiko gegenüber anderen Gruppen hervorgeht. Angesichts dieser Zahlen, ist die Rückstellung von MSM von der Blutspende eine wichtige vorsorgliche Maßnahme, die dem Schutz des Patienten/Transfusionsempfängers dient.

Bis zur Inkraftsetzung der Gesamtnovelle der Hämotherapie-Richtlinie am 07.08.2017 galt ein lebenslanger Ausschluss von der Blutspende für Personen mit bestimmtem sexuellem Risikoverhalten. Die "Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)", Gesamtnovelle 2017 formuliert eine Rückstellung von der Blutspende für Personen mit bestimmtem sexuellem Risikoverhalten für 12 Monate nach dem letzten Risikokontakt.

Was ist die Problematik, wenn Spender mit Risikoverhalten den Fragebogen nicht wahrheitsgemäß beantworten?

Wenn Spender mit Risikoverhalten den Fragebogen nicht wahrheitsgemäß beantworten, kann eine erforderliche Rückstellung unter Umständen nicht erkannt und daher seitens der Blutspendeeinrichtung nicht veranlasst werden. Es gibt in Deutschland jährlich um die 100 Spender, bei denen man durch die Testung feststellt, dass sie HIV-infiziert sind. Von diesen sind rund 50 Prozent MSM, die das im Fragebogen aber nicht angegeben haben.

In den letzten 20 Jahren, als Erfolg der verpflichtenden Testung auf HIV mit zertifizierten Tests, sind in Deutschland insgesamt nur noch sechs Übertragungsfälle von HIV durch infizierte Blutspenden gemeldet worden. Vier davon vor Einführung des direkten Virusnachweises, nur zwei noch danach. Auch wenn der direkte Virusnachweis den Zeitraum des diagnostischen Fensters verkleinert, kann es also zu Übertragungen von HIV kommen, wenn frisch Infizierte Blut spenden. Sämtliche Fälle hätten vermieden werden können, wenn die entsprechenden Spender und Spenderinnen den Fragebogen korrekt ausgefüllt hätten. In allen Fällen handelte es sich um Personen, die auf Grund ihres individuellen sexuellen Risikoverhaltens als nicht spendetauglich hätten erkannt werden können, wenn wahrheitsgemäße Angaben gemacht worden wären. Diese Infektionen hätten vermieden werden können und ohnehin kranke Menschen wären nicht noch mehr belastet worden.

Die Tatsache, dass manche Personen die Fragen nach sexuellen Risiken bewusst falsch beantworten, ist aber kein Argument dafür, die Kriterien zu ändern. Die Konsequenz muss vielmehr die beharrliche Aufklärung über den Sinn des Ausschlusses bzw. der zeitlich begrenzten Rückstellung wegen sexuellen Risikoverhaltens sein, nämlich die Minimierung des Risikos für die mit Bluttransfusionen behandelten Patienten.

Wird die Regelung diskutiert?

Der Ausschluss von MSM von der Blutspende wird immer wieder auch in den Medien kritisch hinterfragt, eine Änderung dieser Vorschrift wurde von Interessensgruppen in zahlreichen Eingaben, Veröffentlichungen und Aktionen im Internet gefordert. Es gibt allerdings auch Appelle von betroffenen Patienten, wie z.B. Bluterkranken, den strikten Ausschluss aufrecht zu erhalten.

Die Hämotherapie-Richtlinien werden laufend überprüft und dem Stand der Wissenschaft, insbesondere den epidemiologischen Daten und der technologischen Entwicklung der Testsysteme, angepasst. Den aktuellen Diskussionsstand finden Sie in den hier verlinkten Erläuterungen. Eine Arbeitsgruppe, in der das Paul-Ehrlich-Institut mitgearbeitet hat, kam zu der Empfehlung, dass MSM statt dauerhaft nur noch ein Jahr nach dem letzten Sexualkontakt mit einem Mann von der Blutspende zurückgestellt werden sollten. Diese Empfehlung ist in der nun geltenden Gesamtnovelle 2017 umgesetzt worden.

Ein weiterer Gesichtspunkt ist die Erarbeitung und Erprobung von Fragebögen zur Spenderbefragung, die eine genauere Erfassung sexuellen Risikoverhaltens ermöglichen. In den letzten Jahren wurde ein bundeseinheitlicher Spenderfragebogen erarbeitet, der gerade auch sexuelles Risikoverhalten bei allen Spendewilligen unabhängig von der sexuellen Ausrichtung genauer erfassen soll. Dieser Fragebogen ist wegen der expliziten Fragen zum Sexualverhalten teilweise scharf kritisiert worden.

Eine Europäische Richtlinie sieht einen Ausschluss von der Blutspende infolge Sexualverhaltens mit hohem Risiko vor. Der Europäische Gerichtshof verhandelte in einem Verfahren den Vorwurf der Diskriminierung eines abgewiesenen MSM. Am 29. April 2015 erging das Urteil. Es bestätigt: Die Sicherheit der mit Bluttransfusionen behandelten Patienten hat oberste Priorität. Gleichzeitig hat das Urteil klargestellt, dass ein Ausschluss von der Blutspende keine unzulässige Diskriminierung darstellt, wenn der Ausschluss erforderlich ist, um das Risiko einer Übertragung einer Infektions­krankheit auf die Empfänger zu minimieren. Das Urteil hat zudem die bisherigen Zweifel ausgeräumt, ob das EU-Recht statt eines Ausschlusses auf Lebenszeit auch eine vorübergehende Rückstellung erlaubt.

Die Frage, wie sich unterschiedliche Regelungen in verschiedenen Ländern auf das Gesundheitsrisiko in Bezug auf HIV-Übertragungen auswirken, wurde von einer Expertengruppe des "European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care" (EDQM, Straßburg) beraten. Die Ergebnisse wurden im Juli 2014 in der Zeitschrift Vox Sanguinis veröffentlicht. In dieser Arbeitsgruppe waren das PEI und das RKI vertreten.

Das PEI arbeitet ferner aktiv im "Blood Regulators Network" (BRN) der Weltgesund­heitsorganisation (WHO) mit, einer Arbeitsgruppe von sieben weltweit führenden für Blutprodukte zuständigen Behörden. Die im BRN teilnehmenden Experten haben im Juli 2014 ihre Überlegungen zum Ausschluss von MSM veröffentlicht und betont, dass gesellschaftliche Gesichtspunkte wie die Vermeidung von Diskriminierung zu berücksichtigen sind. Ebenso wiesen sie darauf hin, dass Veränderungen in den Kriterien möglich sind, wenn wissenschaftliche Daten, vor allem in Bezug auf die epidemiologische Situation, diese zulassen. Oberste Priorität muss aber die Sicherheit der Patienten haben. In Deutschland wurde schon länger diskutiert und vom Paul-Ehrlich-Institut befürwortet, in der Richtlinie eine zeitlich begrenzte Rückstellung für ein Jahr nach dem letzten Sexualkontakt eines Mannes mit einem Mann einzuführen, wie dies jetzt in der Gesamtnovelle umgesetzt wurde. Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 29. April 2015 hat klargestellt, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen dafür gegeben sind.

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