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Gemeinsame Beratungen von BfArM bzw. PEI und dem G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss)

Der praktische Weg im engen Dialog

Ziel

Mit dem Ziel, möglichst frühzeitig eng und strukturiert bei gemeinsamen Frage­stellungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln einerseits und der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln andererseits zusammenzuarbeiten, haben der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Vereinbarung getroffen.

Im Kern geht es darum, im Rahmen der Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien gute Evidenz sowohl für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen (Zulassung) als auch für die Beurteilung der sozialversicherungs­rechtlichen Fragestellungen (frühe Nutzenbewertung) zu generieren.

Möglichkeiten der Beratung

Für eine kombinierte Beratung zu Fragestellungen, die sowohl die Zulassung als auch die frühe Nutzenbewertung eines Arzneimittels betreffen, stehen Antragstellern zur Planung klinischer Studien zwei Möglichkeiten offen:

  • der Joint Advice (Schwerpunkt: wissenschaftlich regulatorische Fragestellungen) bei der Bundesoberbehörde und
  • die Beratung nach § 35 a SGB V (Schwerpunkt: frühe Nutzenbewertung) beim G-BA.

Zur praktischen Umsetzung dieser beiden Beratungen haben die beteiligten Institutionen entsprechende Verfahrensweisen etabliert, so dass die gemeinsame Vereinbarung zur strukturierten Zusammenarbeit von den Antragstellern unmittelbar mit Leben gefüllt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass keine der beiden Beratungen die andere vollständig kompensiert: Der Joint Scientific Advice kann nicht mit einer Beratung nach § 35 a SGB V gleichgesetzt werden und eine Beratung nach § 35a SGB V kann keinen Scientific Advice bei der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut) ersetzen.

Nachstehend finden Sie zwei Schaubilder, die auf den ersten Blick die wichtigsten Eckpunkte beider Möglichkeiten illustrieren, wie zentrale Fragestellungen an die Bundesoberbehörde und den G-BA in einer gemeinsamen Beratung adressiert werden können.

a) Wissenschaftliche Beratung bei BfArM oder PEI unter Beteiligung von Experten des G-BA (Joint Scientific Advice)

Ablaufschema – Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) bei der Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) unter Beteiligung von Experten des G-BA. Ablaufschema – Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) bei der Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) unter Beteiligung von Experten des G-BA.Quelle: BfArM / PEI / G-BA

  • Antragstellung: Antragsformular bei BfArM oder PEI
  • Format: Wissenschaftliche Beratung mit Beteiligung des G-BA bei (Joint Scientific Advice) der zuständigen Bundesoberbehörde
  • Protokollierung: Protokollentwurf durch den Antragsteller mit nachfolgender Abstimmung
  • Gebühren: Gebührenbescheide von PEI bzw. BfArM und G-BA
  • Ansprechpartner BfArM: Dr. Wiebke Löbker, E-Mail: advice@bfarm.de
  • Ansprechpartner PEI: Simona Gaußmann, E-Mail: innovation@pei.de

b) Beratung nach § 35a SGB V beim G-BA unter Beteiligung von Experten von BfArM bzw. PEI

Ablaufschema – Beratung nach § 35a Abs. 7 Satz 3 SGB V unter Beteiligung der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)). Ablaufschema – Beratung nach § 35a Abs. 7 Satz 3 SGB V unter Beteiligung der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)).Quelle: BfArM / PEI / G-BA

  • Antragstellung: Antragsformular beim G-BA
  • Format: Beratungsgespräch mit Beteiligung von BfArM bzw. PEI beim G-BA
  • Protokollierung: Protokollentwurf durch den G-BA mit nachfolgender Abstimmung
  • Gebühren: Gebührenbescheide von PEI bzw. BfArM und G-BA
  • Ansprechpartner G-BA: E-Mail: beratung35a@g-ba.de

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10.08.2017: Rechtsvorschriften

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01.01.2017: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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