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Strukturierte Zusammenarbeit zwischen dem Gemeinsamen Bundesausschuss, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut

Mit dem Ziel, möglichst frühzeitig eng und strukturiert bei gemeinsamen Fragestellungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln einerseits und der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln andererseits zusammenzuarbeiten, haben der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Vereinbarung getroffen.

Im Kern geht es darum, im Rahmen der Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien gute Evidenz sowohl für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen (Zulassung) als auch für die Beurteilung der sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen (frühe Nutzenbewertung) zu generieren.

Die Institutionen vereinbarten verschiedene Maßnahmen, unter anderem:

  • die wechselseitige Beteiligung von Experten der jeweiligen Institutionen im Vorfeld der Planung klinischer Studien bei den Beratungen der pharmazeutischen Unternehmer ("Joint Scientific Advice");
  • die wechselseitige Kenntnisgabe von Protokollen durchgeführter Beratungsgespräche;
  • die Fortführung der schon etablierten Beteiligungsverfahren im Rahmen der frühen Nutzenbewertung
  • regelmäßige wechselseitige Hospitation von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, um die jeweils relevanten unterschiedlichen Fragestellungen in den Verfahren noch besser kennenzulernen und die bestehende gute Zusammenarbeit zu vertiefen und zu festigen.

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