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Gemeinsame Beratungen von PEI und G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss)

Logo Collage Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut und Gemeinsamer Bundesausschuss (Quelle: BfArM / PEI / G-BA)

Mit dem Ziel, möglichst frühzeitig eng und strukturiert bei gemeinsamen Fragestellungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln einerseits und der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln andererseits zusammenzuarbeiten, haben der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Vereinbarung getroffen.

Im Kern geht es darum, im Rahmen der Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien gute Evidenz sowohl für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen (Zulassung) als auch für die Beurteilung der sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen (frühe Nutzenbewertung) zu generieren.

Möglichkeiten der Beratung

Für eine gemeinsame Beratung durch PEI und G-BA zu Fragestellungen, die sowohl die Zulassung als auch die frühe Nutzenbewertung eines Arzneimittels betreffen, stehen Antragstellern zur Planung klinischer Studien je nach Schwerpunkt zwei Möglichkeiten offen:

  • der Joint Scientific Advice (Schwerpunkt: wissenschaftlich regulatorische Fragestellungen) beim PEI und
  • die Beratung nach § 35 a SGB V (Schwerpunkt: frühe Nutzenbewertung) beim G-BA.

Beachten Sie bitte, dass keine der beiden Beratungen die andere vollständig kompensiert: Der Joint Scientific Advice kann nicht mit einer Beratung nach § 35 a SGB V gleichgesetzt werden und eine Beratung nach § 35 a SGB V kann keinen Joint Scientific Advice beim PEI ersetzen.

Die folgenden Abbildungen zeigen die wichtigsten Eckpunkte, inwieweit Fragestellungen an das PEI und den G-BA in einer gemeinsamen Beratung adressiert werden können.

a) Wissenschaftliche Beratung durch das PEI unter Beteiligung von Experten des G-BA (Joint Scientific Advice)

Ablaufschema – Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) bei der Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) unter Beteiligung von Experten des G-BA. Ablaufschema – Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) bei der Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) unter Beteiligung von Experten des G-BA.Quelle: BfArM / PEI / G-BA

b) Beratung nach § 35a SGB V beim G-BA unter Beteiligung von Experten des PEI

Ablaufschema – Beratung nach § 35a Abs. 7 Satz 3 SGB V unter Beteiligung der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)). Ablaufschema – Beratung nach § 35a Abs. 7 Satz 3 SGB V unter Beteiligung der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)).Quelle: BfArM / PEI / G-BA

  • Antragstellung: Antragsformular beim G-BA
  • Format: Beratungsgespräch mit Beteiligung des PEI beim G-BA
  • Protokollierung: Protokollentwurf durch den G-BA mit nachfolgender Abstimmung
  • Gebühren: Gebührenbescheide von PEI und G-BA
  • Ansprechpartner: G-BA, E-Mail: beratung35a@g-ba.de

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