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Innovationsbüro

Informelle Beratung zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)

E-Mail: innovation@pei.de
Telefon: +49 6103 77-1012 oder -1034
direkter Link: www.pei.de/innovationsbuero

Große Fortschritte in der Biotechnologie führten zur Entwicklung neuartiger Therapien, wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Tissue-Engineering. Diese bieten neue Möglichkeiten der Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen und Funktionsstörungen des menschlichen Körpers. Aufgrund ihrer Neuheit und Komplexität ergingen für sog. Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) spezielle, auf europäischer Ebene harmonisierte Vorschriften.

Unternehmen, die Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, erhalten im Innovationsbüro am Paul-Ehrlich-Institut die Möglichkeit der regulatorischen und wissenschaftlichen Beratung. Es wurde eingerichtet als zentrale Anlaufstelle für Firmenanfragen und strebt eine "All-in-one-Lösung" an in Form der Koordinierung übergreifender Anfragen sowie Bildung einer Brücke zu EMA, KKS-Zentren, IQWIG und G-BA.

Beratungsangebot

  • Ansprechpartner für allgemeine regulatorische Fragestellungen für die Entwicklung von ATMP
  • Ansprechpartner für die Koordination von wissenschaftlichen Beratungen
  • Ansprechpartner für die deutschen Zentren der Gesundheitsforschung "Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK)" und "Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF)"
  • Ansprechpartner für die Vorprüfung zur Anerkennung eines europäischen SME-Status bei der EMA

Adressaten

  • Akademia, z.B. Klinische Forschungsgruppe mit Fokus auf ATMP
  • Freie Wirtschaft, z.B. kleinere Unternehmen, auch Ausgründungen mit Fokus auf ATMP
  • Freie Wirtschaft, z.B. mittelständische Unternehmen mit Fokus auf ATMP

Kontakt

Bettina Ziegele, M. A., Koordinatorin Innovationsbüro
E-Mail: innovation@pei.de
Telefon: +49 6103 77 1012
Telefon: +49 6103 77 1034

Regulatorische Beratung

  • Prozedurale regulatorische Beratung (Fokus: Klassifizierung Arzneimittel als ATMP)
  • Beratung Antragsverfahren, z.B. national / europäisch
  • Beratung weitere spezifische Regelungen, Guidelines etc.

Koordination der wissenschaftlichen Beratung

  • Im sehr frühen Forschungsstadium der Arzneimittel-Entwicklung
  • Im Hinblick auf nationale Genehmigungen
  • Im Vorfeld der klinischen Prüfung (nationale FB)
  • Im Hinblick auf eine zentrale Zulassung
  • Im Hinblick auf die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung

Begleitung/ Ziele

  • Möglichst frühe Begleitung der Arzneimittelentwicklung am Standort Deutschland
  • Regulatorische Orientierung für die Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit
  • Unterstützung von Antragstellern bei:

    a. Begleitung der Entwicklung von ATMP im Hinblick auf zulassungsrelevante Parameter

    b. Wissenschaftliche Orientierung zu den Anforderungen an Qualität, nicht-klinische und klinische Daten

    c. Identifikation von Problemen im Entwicklungsprozess von ATMP

Exemplarische Fragestellungen

  • Definitionen wichtiger regulatorischer Anforderungen
  • Diskussion Verfahren: national versus europäisch
  • Identifikation Risk-based Approach
  • Produktentwicklung versus Proof of Principle in Man
  • Konzepte Designs klinische Prüfungen / Definition relevanter Endpunkte
  • Erhalt Zertifizierung durch die EMA

Formulare

Anträge auf Genehmigung nach § 4b AMG

Hier finden Sie als Vorschlag Formulare und Vorlagen für Anträge auf Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG für nicht-routinemäßig hergestellte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP).

Eine Einreichung der Anträge ist auch elektronisch unter AMG-EV@pei.de möglich. Weitere Informationen zu elektronischen Einreichung sowie zu Verschlüsselungsoptionen (z.B. PGP) finden Sie hier.

Rechtsvorschriften

Gesetze

Verordnungen

GCP-Verordnung - Online-Fassung

Europäische Regelungen

Kostenrecht

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO - konsolidierte Fassung von 2009) - Online-Fassung

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14.07.2011: Arzneimittel für neuartige Therapien - Informationen im Bundesgesundheitsblatt Juli 2011

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