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Chargenprüfung (human)

Grundsätzlich unterliegen Allergene, aus Blutplasma hergestellte Produkte, Immunglobuline und Impfstoffe der staatlichen Chargenprüfung gemäß § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Danach muss jede hergestellte Charge dieser Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) freigegeben werden.

Für die Freigabe einer Charge muss der Pharmazeutische Unternehmer Unterlagen zur Herstellung und die Ergebnisse aller durchgeführten Qualitätskontrolltests zusammen mit Prüfmustern der hergestellten Charge beim PEI einreichen. Ergeben die Überprüfung der Chargendokumentation sowie die experimentelle Prüfung, dass die Charge den in der Zulassung des Arzneimittels festgelegten Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entspricht und nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und geprüft wurde, so erhält der Pharmazeutische Unternehmer vom PEI einen Bescheid über die Freigabe der Charge. Dieser nationale Freigabebescheid erlaubt es dem Pharmazeutischen Unternehmer, die Charge in Deutschland zu vermarkten.

Die experimentelle Prüfung für die Chargenfreigabe in Deutschland kann entweder durch das PEI oder ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) durchgeführt werden. Die entsprechenden Regelungen werden im Bereich experimentelle Prüfung erläutert.

Informationen zur staatlichen Chargenprüfung von parallel gehandelten (parallel importierten bzw. parallel vertriebenen) Arzneimitteln finden sich hier.

Weiterhin führt das PEI experimentelle Prüfungen von Arzneimittelchargen durch, die für die Vermarktung außerhalb Deutschlands vorgesehen sind und stellt darüber Zertifikate aus.

Eine Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 AMG ist möglich, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind.

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