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Genehmigung von nicht routinemäßig hergestellten ATMP nach
§ 4b AMG

Auf dieser Seite finden Sie Formulare und Vorlagen für Anträge auf Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG für nicht-routinemäßig hergestellte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), deren Nutzung wir Ihnen zur Antragstellung empfehlen.

Einführung zu Modulen und Entscheidungsbäumen

Die Antragsformulare orientieren sich im Aufbau am modularen CTD-Format (common technical document), das für die klassische Arzneimittelzulassung konzipiert wurde. Sie sind jedoch wesentlich kürzer gefasst und auf die gesetzlichen Vorgaben für die Genehmigung gemäß § 4b AMG ausgerichtet.

Um die Einstufung eines Arzneimittels als ATMP und den dafür erforderlichen Umgang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften zu vereinfachen, wurde den Modulen 1 und 3-5 ergänzend ein "Modul 0" vorangestellt. Mit diesem soll es dem Antragsteller ermöglicht werden, eine eigene Einstufung des beantragten Arzneimittels als ATMP vorzunehmen. Als Orientierungshilfe können hierzu die unter der Rubrik "Entscheidungsbäume" zur Verfügung gestellten Übersichtsgrafiken herangezogen werden.

Hinweis zu Modul 3 (Qualitätsdaten)

Die Anforderungen an die Daten zur Qualität sind in Modul 3 definiert. Hierbei werden zwei Versionen von Modul 3 angeboten, die jeweils auf produktspezifische Qualitätsmerkmale eingehen:

  • Modul 3A für somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (außer Stammzellpräparate aus Knochenmark oder peripherem Blut, die nicht-substantiell bearbeitet und für einen nicht-homologen Gebrauch vorgesehen sind) sowie für Gentherapeutika.
  • Modul 3B ausschließlich für Stammzellpräparate aus Knochenmark oder peripherem Blut, die nicht-substantiell bearbeitet und für einen nicht-homologen Gebrauch vorgesehen sind.

Abweichend davon werden auch Anträge auf Basis anderer Antragsvorlagen im CTD-Format - z.B. Vorlagen für den Antrag auf klinische Prüfung, zur Genehmigung nach § 21a AMG für Stammzellzubereitungen oder zur Zulassung akzeptiert. Die Anträge können sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache eingereicht werden.

Bitte beachten Sie auch die Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Genehmigung von ATMP nach § 4b AMG.

Kosten

Die für eine Genehmigung von ATMP nach § 4b AMG anfallenden Gebühren richten sich nach der aktualisierten Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI-KostVO). Es handelt sich um eine Rahmengebühr, die je nach Umfang des Verfahrens auf 4 250 bis 17 000 € festgesetzt werden kann.

Einreichung

  • Einreichung auf dem Postweg
    Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:

    Paul-Ehrlich-Institut
    Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    GERMANY

Sollten Sie darüber hinaus gehende Fragen haben wenden Sie sich gerne an das Innovationsbüro unter der Telefonnummer +49 6103 77 1012.

Entscheidungsbäume

Formulare und Leitfäden zur Antragstellung

Anhänge zu Modul 3B

Fragen und Antworten

Häufig gestellte Fragen (FAQs) zum Genehmigungsverfahren nach § 4b AMG (Krankenhausausnahme) (pdf, 97 KB, Datei ist barrierefrei / barrierearm)

Anschlussgenehmigung

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