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Aufruf zur Kommentierung - Pädiatrische Arzneimittel-Verordnung

Bildcollage Recht-Symbol neben Baby auf Schoß der Mutter (Quelle: PEI / CDC, Amanda Mills)

Seit knapp zehn Jahren ist die europäische Kinder­arzneimittel-Verordnung in Kraft. Die Europäische Kommission ruft bis 20.02.2017 zur Kommentierung des von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA veröffentlichten Erfahrungsberichts auf. Im Interesse der Kindergesundheit unterstützt das Paul-Ehrlich-Institut diesen Aufruf ausdrücklich.

Mehr als die Hälfte der eingesetzten Arzneimittel bei Kindern ist nicht für diese Altersgruppe zugelassen. Um diesen Zustand zu verbessern, trat im Januar 2007 die europäische Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft. Sie schreibt vor, dass der Antragsteller bei Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ein pädiatrisches Prüfkonzept ("Paediatric Investigation Plan", PIP) durch den Pädiatrieausschuss (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) genehmigen lassen muss. Darin beschreibt der Antragsteller, wie er seinen Wirkstoff in klinischen Studien an Kindern prüfen wird. Vorsitzender des Ausschusses ist Dr. Dirk Mentzer, Kinderarzt und Leiter des Referats Arzneimittelsicherheit des Paul-Ehrlich-Instituts. Die Verpflichtungen aus der Kinderarzneimittel-Verordnung beziehen sich allerdings nur auf neue, noch nicht in einem der EU-Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel.

Nach fast zehnjähriger Erfahrung mit der Kinderarzneimittel-Verordnung wurde von der EMA und dem Pädiatrieausschuss ein Erfahrungsbericht erstellt. Die EU-Kommission ruft zur Kommentierung und Rückmeldung von Verbesserungsvorschlägen auf – in Anlehnung an die in dem veröffentlichen Dokument aufgeführten Fragen. Die Konsultationsphase läuft bis zum 20.02.2017. Für die Zusammenfassung der Kommentare bietet die EU-Kommission ein vorbereitetes Formular an.

Die EU-Kommission wird aus dem Erfahrungsbericht der EMA und den Rückmeldungen aus der öffentlichen Kommentierungsphase einen Abschlussbericht erstellen, der dem EU-Parlament zur Verfügung gestellt werden wird. In diesem Bericht werden die finanziellen und ökonomischen Auswirkungen auf pharmazeutische Industrie und EU-Mitgliedstaaten ins Verhältnis gesetzt zu den Auswirkungen der Kinderarzneimittel-Verordnung auf die Gesundheitsversorgung von Kindern und Jugendlichen.

Der Bericht wird Grundlage für die Beantwortung der Frage sein, ob die gesetzlichen Vorgaben in der Kinderarzneimittel-Verordnung und deren Umsetzung in der aktuellen Form ausreichend sind oder verändert werden müssen. Damit ergibt sich die einzigartige Möglichkeit, Einfluss auf die Beschreibung der Rahmenbedingungen für die Arzneimittelentwicklung und -anwendung für Kinder und Jugendliche zu nehmen. Das Paul-Ehrlich-Institut ruft daher alle in der Gesundheitsversorgung der Kinder Tätige auf, den Bericht zu prüfen und gegebenenfalls zu kommentieren.

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Rechtsquellen

02.02.2017: Rechtsvorschriften

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01.01.2017: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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