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Parallelhandel

Informationen zu Parallelimport und Parallelvertrieb

Parallelimport

Pharmazeutische Unternehmer vermarkten ihre Arzneimittel in vielen Fällen sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und besitzen folglich auch in vielen dieser Mitgliedstaaten entsprechende Zulassungen. Bei einem Parallelimport kauft ein (in der Regel auf den Pharmasektor spezialisiertes) Importunternehmen ein Arzneimittel in einem anderen EU-/EWR-Mitgliedstaat ein, importiert es nach Deutschland und bringt es dann „parallel“ zu dem ursprünglichen Pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr. Der Parallelimporteur macht sich dabei die in Europa bestehenden Preisunterschiede auf dem Arzneimittelmarkt zunutze.

Das importierte Arzneimittel muss im Wesentlichen identisch sein mit dem Arzneimittel, für das in Deutschland bereits eine gültige nationale Zulassung für den ursprünglichen Pharmazeutischen Unternehmer besteht (Bezugs-Arzneimittel). Von dieser (Bezugs-) Zulassung darf, ebenso wie von jeder anderen Zulassung, jedoch nur der in ihr genannte Pharmazeutische Unternehmer Gebrauch machen. Daher braucht der Parallelimporteur eine eigene für Deutschland gültige nationale Zulassung.

Der Parallelimporteur hat über das von ihm importierte Arzneimittel allerdings keine derart detaillierten Informationen wie der Originalhersteller des Arzneimittels. Er ist daher nicht in der Lage, ein vollständiges Zulassungsdossier zu erstellen und dieses bei der deutschen Zulassungsbehörde einzureichen. Andererseits ist das parallel importierte Arzneimittel der deutschen Zulassungsbehörde bereits aus dem Zulassungsverfahren für das Bezugs-Arzneimittel bekannt. Aus diesem Grund kann der Parallelimporteur eine Zulassung in dem so genannten vereinfachten Verfahren erhalten, in dem nur sehr reduzierte Angaben zu dem Arzneimittel von ihm gefordert werden (siehe unten).

Rechtsprechung

Die Möglichkeit zur Zulassung von parallel importierten Arzneimitteln im vereinfachten Verfahren geht zurück auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften (Europäischer Gerichtshof, EuGH). Die Leitentscheidung des EuGH zur Zulassungspflicht von parallel importierten Arzneimitteln ist das
  • Urteil vom 20.05.1976, Rechtssache C-104/75 – "de Peijper"

In der Folgezeit hat der EuGH seine Rechtsprechung in folgenden Urteilen erweitert und präzisiert:

  • Urteil vom 12.11.1996, Rechtssache C-201/94 – "Smith & Nephew, Primecrown"
  • Urteil vom 16.12.1999, Rechtssache C-94/98 – "Rhône-Poulenc Rorer, May & Baker"
  • Urteil vom 10.09.2002, Rechtssache C-172/00 – "Ferring, Eurim-Pharm"
  • Urteil vom 08.05.2003, Rechtssache C-113/01 – "Paranova"
  • Urteil vom 01.04.2004, Rechtssache C-112/02 – "Kohlpharma"

Weitere Informationen zum Parallelimport finden sich

  • in der Mitteilung der Europäischen Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist
  • in der Mitteilung des BfArM, des PEI und des BVL über die Bestimmungen des so genannten "Besonderen Mechanismus" bei Parallelimporten aus den neuen EU-Mitgliedstaaten nach Deutschland.

Parallelvertrieb

Vom Parallelimport national zugelassener Arzneimittel muss der Parallelvertrieb zentralisiert zugelassener Arzneimittel unterschieden werden. Zentralisiert zugelassene Arzneimittel dürfen bereits in allen Mitgliedstaaten der EU bzw. des EWR vermarktet werden und bedürfen daher keiner (erneuten) nationalen Zulassung, wenn sie von einem Parallelvertreiber in einen anderen EU-/EWR-Mitgliedstaat exportiert werden. Informationen zum Parallelvertrieb finden sich auf den Seiten der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA, London).

In Anpassung an die geänderte Verwaltungspraxis der Europäischen Arzneimittel­agentur (EMA) können Änderungsanzeigen zum Parallelvertrieb ab sofort über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt und dann gemeinsam (als sogenannte "Annual Reports") beim Paul-Ehrlich-Institut eingereicht werden. Ausgenommen hiervon sind Änderungen aufgrund dringender Sicherheitshinweise ("urgent safety updates").

Für Arzneimittel, die in 12 Monaten ohne jede Änderung vertrieben wurden, muss kein "annual report" eingereicht werden. Wir bitten aber nach 12 Monaten um Zusendung eines Schreibens, in dem dieser Sachverhalt bestätigt wird. Die Möglichkeit, Änderungen einzeln anzuzeigen, besteht nach wie vor.

Bis zum 30.04.2013 waren Änderungsanzeigen zum Parallelvertrieb bei der EMA einzeln einzureichen, sobald die jeweilige Änderung eintrat. Seit dem 01.05.2013 empfiehlt die EMA für Änderungsanzeigen zum Parallelvertrieb als Alternative den Annual Report.

Die in den "frequently asked questions" unter dem Abschnitt "Annual updates and notifications of change" beschriebene Vorgehensweise und die dort geschilderten Bedingungen gelten ab dem 01.01.2014 in gleicher Weise für die Verwaltungspraxis im Paul-Ehrlich-Institut.

Formulare

Es stehen verschiedene Formulare zur Verfügung, die im folgenden aufgelistet sind.

Zulassungsantrag

Der Parallelimporteur muss in seinem Zulassungsantrag alle erforderlichen Angaben machen, die es dem Paul-Ehrlich-Insitut (PEI) erlauben, die Identität von Parallelimport  und Bezugs-Arzneimittel festzustellen. Die mit dem Zulassungsantrag einzureichenden Unterlagen müssen folgende Angaben enthalten: 

  • Bezeichnung des parallel importierten Arzneimittels im Herkunftsstaat und beabsichtigte Bezeichnung in Deutschland;
  • Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Herkunftsstaat;
  • Bezeichnung und Zulassungsnummer des in Deutschland zugelassenen Bezugs-Arzneimittels;
  • Name und/oder Firma, sowie Wohnsitz und/oder Niederlassung der für das Inverkehrbringen des Originalpräparates in den Einfuhrmitgliedstaat und im Herkunftsmitgliedstaat verantwortlichen Personen oder Unternehmen und ggf. des oder der Hersteller(s);
  • Name/Firma, Wohnsitz/Niederlassung des Parallelimporteurs;
  • produktbezogene Herstellungserlaubnis für das Umverpacken;
  • Muster/Kopien der Importware und der entsprechenden Texte (Gebrauchsinformation und Fachinformation, Behältnis und äußere Umhüllung);
  • Textentwürfe für Fachinformation, Gebrauchsinformation, Behältnis und äußere Umhüllung einschließlich Etikettierungsentwurf für das parallel importierte Arzneimittel, so wie es in Verkehr gebracht werden soll;
  • Kopien der inneren und äußeren Umhüllung des Bezugsarzneimittels;
  • Kopien der Fachinformation und der Gebrauchsinformation des Bezugsarzneimittels;
  • Unterlagen zum Pharmakovigilanzsystem beim Antragssteller

Antragsformulare finden sich hier.

Für nicht elektronisch eingereichte Anträge besteht die Möglichkeit die oben verlinkten elektronischen Antragsformulare (eAFs) auszufüllen, auszudrucken und in Papierform einzureichen.

Besonderheiten für Parallelimporte

Für den Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels sind Angaben auf einem zusätzlichen Formular zu machen.

Folgeverfahren (Änderungen, Verlängerungen)

Änderungen in den Zulassungsdokumenten einschließlich der Texte für Fachinformation, Gebrauchsinformation, Behältnis und äußere Umhüllung sind vom Parallelimporteur anzuzeigen. So ist z.B. eine häufige Änderung der Zulassung von parallel importierten Arzneimitteln die Anzeige eines neuen/zusätzlichen Exportlandes. Bitte nutzen Sie für die Anzeige von Änderungen/den Antrag auf Zustimmung zu Änderungen folgendes Formular.

Ebenso muss die Verlängerung der Zulassung vom Parallelimporteur beantragt werden. Ausführliche Informationen zu den genannten Folgeverfahren und den für die Verlängerungsanträge zu verwendenden Formularen finden sich hier.

Einreichung von Unterlagen

  • Einreichung auf dem Postweg
    Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:

    Paul-Ehrlich-Institut
    Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    GERMANY

Gebühren

Die für die Durchführung eines (für Parallelimporte vereinfachten) nationalen Verfahrens zu zahlenden Gebühren können der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) entnommen werden.

Chargenfreigabe

Nach § 32 AMG unterliegen bestimmte Arzneimittel der staatlichen Chargenfreigabe durch das PEI. Diese Regelung gilt uneingeschränkt auch für alle parallel importierte sowie parallel vertriebene Arzneimittelchargen. Die Anforderungen an den Antrag auf Chargenfreigabe für parallel importierte oder parallel vertriebene Arzneimitteln finden sich hier.

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

19.01.2016: Rechtsvorschriften

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13.05.2016: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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