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PEI International - Experten des PEI in internationalen Gremien

PEI International - PEI-Experten im Meeting, Quelle: PEI

Die Zulassung und die Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln werden international von einem europäischen bzw. einem globalen Netzwerk wahrgenommen. Richtlinien und Gesetze zur Gestaltung des Arzneimittelmarktes entstehen in enger internationaler Kooperation. Experten des Paul-Ehrlich-Instituts sind in den Arbeitsgruppen der verschiedenen, in diesem Zusammenhang bedeutenden, internationalen Organisationen aktiv.

Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA)

Die EMA ist eine Agentur der Europäischen Union (EU) und für die wissenschaftliche Beurteilung und Überwachung von zentral zugelassenen Arzneimitteln zuständig. Sie wurde basierend auf der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 errichtet und hat Ihren Sitz in London.

Innerhalb der Agentur wurden verschiedene Ausschüsse mit unterschiedlichen Zuständigkeiten gegründet. In allen diesen Ausschüssen wird jeder EU-Mitgliedsstaat, sowie die EU-assoziierten Länder Island, Liechtenstein und Norwegen durch einen Repräsentanten vertreten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) und der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) sind die höchsten wissenschaftlichen Entscheidungsgremien der EMA. Sie beschäftigen sich mit der Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln, die an Mensch und Tier angewendet werden.

Im CHMP stellt das PEI eines der kooptierten-Member, das aufgrund spezieller Expertise auf dem Gebiet der neuartigen Therapien (advanced therapy medicinal products, ATMP) in den Ausschuss gewählt wurde. Im CVMP stellt das PEI den deutschen Alternate.

Der pädiatrische Ausschuss (Paediatric Committee, PDCO) setzt sich mit Fragen rund um die Arzneimittelprüfung an Kindern, u.a. den pädiatrischen Prüfplänen (Paediatric Investingation Plans, PIPs) auseinander. Das PEI stellt den Chair in diesem Gremium.

Im Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP), das Anträge der pharmazeutischen Unternehmen zur Einstufung eines Arzneimittels zur Behandlung von seltenen Erkrankungen prüft, stellt das BfArM den Vertreter für Deutschland. Dennoch findet ein Austausch zwischen den beiden deutschen Bundesoberbehörden statt, wenn Produkte in PEI-Zuständigkeit diskutiert werden.

Basierend auf der Verordnung (EG) 1394/2007 wurde im Januar 2009 ein weiteres europäisches Gremium, der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT), bei der EMA etabliert. Dieses Gremium setzt sich aus renommierten Experten für die Bereiche Gentherapie, somatische Zelltherapie und biotechnologisch bearbeitet Gewebeprodukte, sogenannte neuartige Therapien (ATMP), zusammen. Es wird durch zwei Vertreter von Patientenorganisationen und zwei praktizierende Ärzte komplettiert. Das CAT ist federführend für alle Verfahren (Zulassung, Zertifizierung und Klassifizierung) betreffend ATMPs zuständig und erstellt neben anderen Tätigkeiten wissenschaftliche Empfehlungen über die Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien für den CHMP. Das PEI stellt den Chair in diesem Gremium.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der EMA wurde 2012 etabliert. Dieses Komitee setzt sich mit den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und Maßnahmen von humanen Arzneimitteln vor und nach der Zulassung auseinander, sofern diese in mehr als einem Mitgliedsstaat in der EU zugelassen sind. Das PEI wird auch hier aufgrund seiner besonderen Expertise auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit in Form eines kooptierten Members vertreten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) werden als höchste Entscheidungsgremien zudem durch eine Vielzahl von Arbeitsgruppen (Working Parties, WP) unterstützt, die sich aus ausgewiesenen Experten der nationalen Zulassungsbehörden zusammensetzen. Diese Arbeitsgruppen haben entsprechend ihrer wissenschaftlichen Spezialisierung die Aufgabe, den CHMP bzw. CVMP, bei der Beurteilung von Neuzulassungsanträgen für Arzneimittel und Verfahren nach der Zulassung (Änderungsanzeigen / Verlängerungen der Zulassung) zu unterstützen. Darüber hinaus arbeiten sie an wissenschaftlichen Leitfäden, sog. Guidelines, mit und sind unter anderem in die wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice / Protocol Assistance) im Vorfeld der Zulassung eines Arzneimittels involviert.

Wichtigste Arbeitsgruppen des CHMP mit Beteiligung des PEI

Ständige Arbeitsgruppen

Die Arbeitsprogramme sind unter den jeweiligen Links zu finden.

Temporäre Arbeitsgruppen

Diese Arbeitsgruppen unterstützen bei temporären wissenschaftlichen Fragestellungen und bei der Erarbeitung wissenschaftlicher Leitlinien.

Wichtigste Arbeitsgruppen des CVMP mit Beteiligung des PEI

Die oben genannten Gremien (CHMP, CVMP) oder auch Working Parties können zudem ad hoc Arbeitsgruppen einberufen, die zu einer bestimmten wissenschaftlichen Thematik Aufträge erhalten. Experten des PEI arbeiten auch in diesen Gruppen mit, wie z.B. in der adhoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT).

Weiterhin gibt es so genannte "Scientific Advisory Groups", die für spezifische Fragestellungen, i. d. R. im Zusammenhang mit einem spezifischen Verfahren, ad hoc einberufen werden können, um die Komitees CHMP, CVMP, CAT, COMP, PDCO oder PRAC bei der Bewertung spezifischer Produktgruppen oder Therapieformen zu unterstützen. Es handelt sich bei diesen Experten meist um sogenannte externe Experten, die nicht den nationalen Zulassungsbehörden angehören, sondern als Universitätsprofessoren oder praktizierende Ärzte über eine besondere Expertise auf einem bestimmten Gebiet verfügen.

Leiter der Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel HMA (Heads of Medicines Agencies, HMA)

Die Leiter der nationalen Zulassungsbehörden des erweiterten europäischen Wirtschaftsraums (EWR) haben sich in den Heads of Medicines Agencies zusammengeschlossen. Sie verfolgen das Ziel, ihre nationalen Aktivitäten, insbesondere im Zusammenhang mit der Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen, durch ein europäisches Netzwerk zu harmonisieren. Der Präsident des PEI ist Chair der HMA Management Group.

Die HMA werden von den u. g. Coordination-Groups sowie durch temporäre, spezifische Fragestellungen bearbeitende Task Force und Subgroups unterstützt. Während sich die HMA mit strategischen Fragen befassen, ist Schwerpunkt der Arbeit der Co-ordination Groups for Mutual Recognition and Decentralised Procedure die Klärung von Fragen im Zusammenhang mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen, dem dezentralen Zulassungsverfahren und den Verfahren nach der Zulassung (Variations, Renewals). Dies betrifft auch die Umsetzung von europäischen Rechtsvorschriften, die Erstellung von regulatorischen Leitlinien als auch Verfahren bei divergenten wissenschaftlichen Ansichten (Referrals).

Aufgabe der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) ist es, die Verfahren und Anforderungen an die Genehmigung klinischer Prüfungen, die in nationaler Zuständigkeit liegen, zu harmonisieren.

Das PEI ist Mitglied in den folgenden HMA Arbeitsgruppen:

  • Benchmarking Steering Group (BEMA) (Das PEI stellt einen der beiden Co-chairs)
  • Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
  • CTS Working Group
  • European Medicines Agencies Cooperation on Legal and Legislative Issues (EMACOLEX)
  • EU Network Training Centre (EUNTC)
  • HMA/EMA Task Force on Big Data
  • Working Group of Communication Professionals (WGCP)
  • Working Group of Quality Managers

Koordinierungsgruppen für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren

Für die Klärung von Fragen im Zusammenhang mit dezentralen EU Verfahren wurden 2005 Koordinierungsgruppen für Human- und für Veterinärarzneimittel etabliert. Sie haben ihre Rechtsgrundlage in Art. 27 der Richtlinie 2001/83/EG (human) bzw. Art. 31 der Richtlinie 2001/82/EG (veterinär).

Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)

Die EDQM ist eine Direktion des Europarats. Die Aufgaben der EDQM sind unter anderem die Pflege und Weiterentwicklung des Europäischen Arzneibuchs (European Pharmacopoeia) und die Koordination des Netzwerkes der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicinal Control Laboratories; OMCL). Diese sind an der Chargenprüfung und Marktüberwachung von national, zentral und dezentral zugelassenen Arzneimitteln für Mensch und Tier beteiligt. Die EDQM koordiniert die Erstellung produktspezifischer Richtlinien zur Prüfung von Arzneimitteln, sowie übergeordneter Richtlinien zu Quality Management Themen und Abläufen im OCABR (official control authority batch release) Netzwerk. Die Umsetzung der Guidelines, die in gegenseitigen gemeinsamen Audits in den einzelnen OMCls überprüft wird, ist durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfungen und Chargenfreigaben innerhalb des OCABR Netzwerkes gewährleistet.

Die EDQM organisiert weiterhin Ringversuche zur Sicherung der Qualität in den Prüflaboren sowie zur Etablierung neuer Methoden (z. B. Alternativen zu Tierversuchen). Weiterhin koordiniert sie die Etablierung von europäischen, biologischen Referenzpräparaten (Standards) und übernimmt deren Lagerung und Verteilung.

Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts arbeiten in verschiedenen Arbeitsgruppen der EDQM als Experten mit.

Expertengruppen des Europäischen Arzneibuchs

  • Group 1 (Biological Methods and Statistical Analysis)
  • Group P4 (Biologicals)
  • Group 6B (Human Blood and Blood Products) (Das PEI stellt den Chair)
  • Group 15 (Sera and Vaccines)
  • Group 15V (Veterinary Sera and Vaccines)
  • Group 16 (Plastic containers for pharmaceutical use)

Ad hoc Arbeitsgruppen

  • Allergens (Das PEI stellt den Chair.)
  • Bacterial Endotoxin Test (Das PEI stellt den Chair.)
  • Botunlinum Toxin
  • Bovine Serum
  • Cell Therapy Products
  • Electronic batch submission
  • Gene Therapy Products
  • Glycan mapping
  • Host Cell Proteins
  • Live Biotherapeutic Products
  • Monoclonal Antibodies
  • Mycoplasmas
  • P4 Bio Biologicals
  • Raw Materials for the Production of Cellular and Gene Transfer Products

Technische Beratungsausschlüsse

Standardisierungsgremien

  • Biological Standardisation Programme - Steering Committee
  • Biological Standardisation Programme – Project Leaders
  • Biological Standardisation Programme – Participants in Collaborative Studies
  • Elaboration of Common European Quality Standard Regarding Quality Systems for Blood Establishment (TS066)
  • Plasma Supply Management (TS093)

EDQM/OMCL-Netzwerk Advisory Groups

Europäische Kommission (European Commission EC)

Die Europäische Kommission ist das Exekutivorgan der europäischen Union (EU). Ihre Aufgaben sind sowohl die Entwicklung und Implementierung einer europaweit gültigen pharmazeutischen Gesetzgebung als auch die Überwachung europäischer Verträge und Rechtsvorschriften. Weiterhin verwaltet sie den Haushaltsplan der EU und ist für die Zuteilung von Finanzhilfen zuständig. Die EC ist somit eines der bedeutendsten Organe innerhalb der Europäischen Union, deren Interessen sie wahrt und vertritt.

Die Europäische Kommission ist in verschiedene Abteilungen, sogenannte Generaldirektionen (GD), aufgegliedert. Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (Directorate General for Health and Food Safety, GD SANTE) wird aktiv durch das Paul-Ehrlich-Institut unterstützt. Mitarbeiter des Instituts tragen durch ihre Teilnahme an diversen Arbeitsgruppen der GD zur Abstimmung und Harmonisierung der Arzneimittelzulassung für Mensch und Tier in Europa bei.

World Health Organization (WHO)

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die auf Gesundheitsfragen spezialisierte Agentur der Vereinten Nationen mit 194 Mitgliedstaaten. Ziel der WHO ist es, allen Menschen die bestmögliche Gesundheitsversorgung zu ermöglichen.

Um dieses Ziel zu erreichen, hat die WHO eine Vielzahl von Gremien und Arbeitsgruppen eingerichtet, die z. B. detaillierte Anforderungen und Leitfäden erstellen. Diese werden in den Technical Report Series (TRS) veröffentlicht und können beispielsweise die Herstellung, Zulassung und Kontrolle von Blutprodukten und Impfstoffen festlegen. Mitglieder dieser Gremien kommen u.a. von den nationalen Zulassungsbehörden.

Gremien bei der WHO mit regelmäßiger Beteiligung des PEI

International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA)

Die Internationale Konferenz der Arzneimittel-Zulassungsbehörden stellt ein WHO-Forum dar, in dem die Vertreter der WHO-Mitgliedsstaaten Themen von weltweitem Interesse diskutieren und die globale regulatorische Harmonisierung vorantreiben. Gemeinsame Ziele werden als Empfehlungen (Recommendations) formuliert. Das Paul-Ehrlich-Institut ist seit 1999 regelmäßig an den Konferenzen beteiligt, z. B. durch den Vorsitz in einzelnen Arbeitsgruppen.

WHO Kooperationszentren

Am Paul-Ehrlich-Institut sind derzeit zwei WHO-Kooperationszentren angesiedelt:

Die Abteilung Hämatologie und Transfusionsmedizin ist WHO-Kooperationszentrum für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Als solches unterstützt es die WHO bei Tagungen, die im Zusammenhang mit Blutprodukten und IVD stattfinden. Es ist aktiv bei der Organisation und Durchführung von Laborstudien und Ringversuchen zur Standardisierung internationaler Referenzpräparate und arbeitet bei der Erstellung von WHO-Leitlinien und WHO-Empfehlungen mit.

Experten aus den mit der Zulassung und Prüfung von Impfstoffen befassten Abteilungen Virologie und Mikrobiologie arbeiten im WHO-Kooperationszentrum für die Standardisierung und Bewertung von Impfstoffen. Zudem unterstützen hier Experten des Referats 'Internationale Koordination, regulatorischer Service' die WHO bei ihren Aktivitäten zur Stärkung regulatorischer Systeme insbesondere in Afrika. Das WHO-Kooperationszentrum hilft der WHO bei der Entwicklung von schriftlichen Standards und Leitlinien für die wissenschaftliche und regulatorische Bewertung von Impfstoffen weltweit.

Bilaterale internationale Kooperationen

Die erste schriftlich festgelegte Vereinbarung wurde im Jahre 2006 mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) abgeschlossen. Im zweiten Halbjahr 2010 hat das Institut weitere Abkommen (Memorandums of Understanding) mit der chinesischen Schwesterbehörde National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP, inzwischen umbenannt in National Institute for Food and Drug Control, NIFDC) sowie der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur geschlossen. Die verstärkte Zusammenarbeit mit asiatischen Behörden spiegelt die Bedeutung der zunehmend weltweiten Verflechtung des Arzneimittelmarktes wider.

Im Jahr 2011 folgte eine Vereinbarung zum Informationsaustausch mit dem Health Products and Food Branch von Health Canada. Weitere Vereinbarungen wurden geschlossen mit der Swissmedic (Schweiz, 2012), dem National Institute of Food and Drug Safety (NIFDS, Republik Korea, 2013), dem Scientific Center on Expertise of Medical Application Products (SCEMP, Russland, 2013), der Therapeutic Goods Administration (TGA, Australien, 2015) und der Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS, Mexiko, 2016).

Homepages der Kooperationspartner:

COFEPRIS (Mexiko)

Food and Drug Administration (USA)

Health Canada (Canada)

Health Sciences Authority (Singapore)

National Institute of Food and Drug Safety (Republic of Korea)

NIFDC (China)

Scientific Center on Expertise of Medical Application Products (Russia)

Swissmedic (Switzerland)

Therapeutic Goods Administration (Australia)

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Zusatzinformationen

"Closer to Europe" (EMA in Bonn - Website zur Bewerbung Deutschlands) (Quelle: BMG)

Global Health Programm

Ärztin hält Reagenzglas mit Blutprobe in der Hand (Quelle: CDC / Amanda Mills)

Paul-Ehrlich-Institut als Akteur im Global Health Programm des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)

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Weitere Informationen

01.11.2016: Zusammenarbeit zwischen Paul-Ehrlich-Institut und der University of Texas Medical Branch vereinbart

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12.10.2016: Zusammenarbeit zwischen Paul-Ehrlich-Institut und mexikanischer Zulassungsbehörde COFEPRIS vereinbart

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30.06.2015: Vertretung des Paul-Ehrlich-Instituts in Gremien nach Bundesgremienbesetzungs­gesetz (BGremBG)

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27.06.2012: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unterzeichnet Kooperationsabkommen mit Swissmedic

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19.08.2011: Informationsaustausch mit Health Canada

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14.12.2010: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unterzeichnet Kooperationsabkommen mit Schwesterbehörde HSA in Singapur

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08.11.2010: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unterzeichnet Kooperationsabkommen mit chinesischer Behörde NICPBP

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01.04.2010: Besuch der chinesischen Schwesterbehörde NICPBP am Paul-Ehrlich-Institut

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