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PEI - Übersicht der von der DAkkS akkreditierten Methoden

Allgemeine Informationen

Seit dem Jahr 2000 nutzt das PEI die Möglichkeit zur flexiblen Akkreditierung. Flexible Akkreditierung bedeutet, dass das PEI sowohl eigens weiterentwickelte, neu eingeführte als auch modifizierte Prüfverfahren (für die es akkreditiert ist) verwenden kann, ohne die DAkkS vorher informieren zu müssen. Da die Flexibilisierung nur bei Nachweis der entsprechenden Kompetenz und innerhalb klar festgelegter Grenzen erfolgen kann, muss das leitende technische Personal über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, der Natur- oder Ingenieurwissenschaften, bzw. einen gleich­wertigen Befähigungsnachweis verfügen.

Durch die flexible Akkreditierung kommen somit kontinuierlich neue Prüfverfahren hinzu, die in den akkreditierten Bereich fallen. Der Anhang zur Akkreditierungsurkunde ist damit nicht abschließend. Die aktuelle Auflistung kann dem unten aufgeführten "Leistungsverzeichnis" entnommen werden. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter qm@pei.de zur Verfügung.

Geltungsbereich

FachgebieteAngewandte Messprinzipien im Paul-Ehrlich-Institut
  • Mikrobiologische Impfstoffe (1/2),
  • Bakteriologische Sicherheit (1/3),
  • Virale Impfstoffe (2/1),
  • Immunchemie (3/1),
  • Mono- und polyklonale Antikörper (3/2),
  • Morphologie (3/3),
  • Bakterielle Impfstoffe und Immunsera (4/1),
  • Virusimpfstoffe I (4/2),
  • Virusimpfstoffe II (4/3),
  • Chargenprüfung und Allergenanalytik (5/1),
  • Chargenprüfung, Blutprodukte, Logistik (7/3)
  • Photometrie,
  • Hochleistungsflüssigkeitschromato­graphie,
  • Atomabsorptionsspektrometrie,
  • Elektrochemische Untersuchungen,
  • Gaschromatographie,
  • Agardiffusion,
  • Elektrophorese,
  • Osmometrie,
  • Rheologie,
  • Mikrobiologische Wertbestimmung,
  • Serologische Wertbestimmung,
  • Mikrobiologische Identitätsbestimmung,
  • Sterilitätsprüfung und Reinheitsprüfung,
  • Chromogene Tests,
  • Gerinnungstests,
  • Amplifikationsverfahren,
  • Weitere Prüfverfahren

Dokumente zur Akkreditierung

Original:

Die originäre Auflistung durch die DAkkS ist der Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13085-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 zu entnehmen; Gültigkeitsdauer: 08.08.2013 bis 01.01.2017

Urkundeninhaber:

Paul–Ehrlich–Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel; Paul–Ehrlich–Straße 51–59, 63225 Langen

Prüfungen im Bereich:

Arzneimittel und Wirkstoffe

Prüfgebiete:

Chemische, physikalisch-chemische und molekularbiologische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik, sowie Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie

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