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Arzneimittelrecht

Rechtsvorschriften Logo, Quelle: PEI

An dieser Stelle bieten wir Ihnen Links zu relevanten Gesetzen, Verordnungen, Verwaltungsvorschriften und europäischen Regelungen zum Arzneimittelrecht an. Außerdem finden Sie hier unsere konsolidierte Fassung des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Gesetze

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AMGKonsolidierte Fassung des AMG auf Grundlage der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Ersten Gesetzes zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Vorschriften (Erstes Pflegestärkungsgesetz – PSG I) vom 17. Dezember 2014 (BGBl. I, S. 2222), in Kraft getreten am 24. Dezember 2014

Die durch die sogenannte 16. AMG-Novelle vorgenommenen Änderungen sind im Microsoft Word-Änderungsmodus dargestellt.
Text
AMG EnglischNichtamtliche englische Übersetzung des Arzneimittelgesetzes - Beinhaltet die Änderungen bis zum 27.03.2014Text
IfSGInfektionsschutzgesetzLink

Rechtsverordnungen

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GCP-VVerordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung)Link
AMHVVerordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen(Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV)Link
TAVVerordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung – TAV)Link
AMWHVVerordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft(Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)Link
AMRadVVerordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)Link

Verwaltungsvorschriften

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AM-Prüf-RiLiÄnderung der Arzneimittelprüfrichtlinie - Stand 17.10.2004
insb.: Verweis auf Geltung des Anhang I der RL 2001/83/EG
Text
StufenplanAllgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63b des Arzneimittelgesetzes (AMG) Link
AMG-VwVAllgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)Text

Europäische Regelungen

Regelungen zu Verfahren

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RL 2001/83/EG
(Human-Kodex)

Richtlinie 2001/83/EG
Konsolidierte Fassung des Humankodex mit farbiger Hervorhebung aller bisher daran vorgenommenen Änderungen

Text
Leitlinien potenzielle schwer­wiegende GefahrLeitlinien zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit i.S. von Art. 29 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG – März 2006Link
VO (EG) Nr. 726/2004
(EMA-CAP)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

Link
Delegierte VO
(EU) Nr. 357/2014 zur Ergänzung der RL 2001/83/EG und der VO (EG) Nr. 726/2004
Delegierte Verordnung (EU) Nr. 357/2014 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung verlangt werden könnenLink
Durchführungs-VO
(EU) Nr. 198/2013 zu
VO (EG) Nr. 726/2004
(betrifft Einführung
Schwarzes Symbol)
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegenLink
Durchführungs-VO
(EU) Nr. 520/2012 zu
VO (EG) Nr. 726/2004
(VO betrifft Pharmako­vigilanz)
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-AktivitätenLink
VO (EG) Nr. 1234/ 2008 (Variations-VO)Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und TierarzneimittelnLink
Ausführliche Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen zur Variations-VOAusführliche Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegten Verfahren und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden UnterlagenLink
Berichtigung ausführlichen LeitlinienBerichtigung der ausführlichen Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den ausführlichen Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008Link

Regelungen zu spezifischen Arzneimitteln

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VO (EG) Nr. 1901/2006
(Kinder-AM)

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Link
VO (EG) Nr. 1394/2007
(ATMP)
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004Link
VO (EG) Nr. 141/2000
(Orphan Drugs)
Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene LeidenLink

Regelungen zu GCP und GMP

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RL 2001/20/EG
(GCP)

Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

(GCP-Richtlinie)

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RL 2005/28/EG
(Prüfpräparate)

Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (vom 8. April 2005)

(GCP-Ausführungsrichtlinie betr. Prüfpräparate)

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Leitlinie GCP-Antrag
(CT-1)

Ausführliche Anleitung zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels bei den zuständigen Behörden, zur Unterrichtung über signifikante Änderungen und zur Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung

(CT 1)

Link
Leitlinie GCP-UAWs
(CT-3)

Ausführliche Anleitung für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte über die klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln auftretende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen

(CT-3)

Link
Berichtigung CT-3

Berichtigung - Ausführliche Anleitung für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte über bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln auftretende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen

(Berichtigung CT-3)

Link
RL 2003/94/EG
(GMP)

Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

(GMP)

Link
EU-GMP­LeitfadenEU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis Humanarzneimittel und TierarzneimittelLink

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