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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 15

Studiencode: ML21589

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG Auftraggeber: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Titel der NIS: Non interventional, post marketing surveillance study (NIS) of Herceptin in patients who relapsed after anti-HER2-therapy for early breast cancer
Ziel der NIS:

The objective of this NIS according §67 Abs. 6 AMG is the documentation of data concerning efficacy and safety of Herceptin (trastuzumab) re-therapy in patients with HER2 positive breast cancer, who relapsed after completed (neo-) adjuvant anti-HER2-therapy for HER2 positive early breast cancer.
The purpose of this investigation is to document the re-application of Herceptin as a part of routine treatment in Germany. The implementation of this NIS does not influence the physician´s decision regarding therapy, diagnostics and frequency of medical examination during and after the treatment.
Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 239 Anzahl Ärzte insgesamt: 122
Patientenanzahl in Deutschland: 239 Ärzte in Deutschland: 122

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 30.01.2008 Geplanter Beginn: 23.10.2008 Geplantes Ende: 24.10.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Her­cep­tin Trastu­zu­mab EU/1/00/145/001 L01XC03 mo­no­klo­na­le An­ti­kör­per

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 15 pdf
11MB
Abschlussbericht, NIS 15 pdf
4MB