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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 33

Studiencode: M07-001

Allgemeine Angaben

Institution: Syneos Health Germany GmbH Auftraggeber: Alexion Pharmaceuticals, Inc., 121 Seaport Boulevard, Boston, MA 02210
Titel der NIS: PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA (PNH) Registry
Ziel der NIS:

Primary:
The PNH Registry will collect and evaluate safety data specific to the use of Soliris or Ultomiris in patients with PNH
The PNH Registry will collect data to characterize the progression of PNH as well as clinical outcomes, mortality and morbidity in all enrolled patients
Secondary:
Increase PNH knowledge in the medical community and patient/potential patient population
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 5497 Anzahl Ärzte insgesamt: 138
Patientenanzahl in Deutschland: 622 Ärzte in Deutschland: 8

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 29.12.2008 Geplanter Beginn: 01.01.2007 Geplantes Ende: 28.02.2024
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
So­li­ris Ecu­li­zu­mab EU/1/07/393/001 L04AA25 Bio­lo­gi­cal
Ul­to­mi­ris Ra­vu­li­zu­mab EU/1/19/1371/001 L04AA43 Bio­lo­gi­cal

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 33 pdf
537KB