Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 38

Studiencode: ML22452

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG Auftraggeber: Roche Pharma AG
Titel der NIS: AVANTI Non-interventional post marketing surveillance study (NIS) on Bevacizumab (Avasin) in combination with paclitaxel or Capecitabine (Xeloda) in patients with metastatic breast cancer.
Ziel der NIS:

The objective of this NIS according to §67 Abs 6 AMG is the documentation of data concerning the decision making and selection criteria of metastatic breast cancer patients treated with Bevacizumab (Avastin®) in combination with Paclitaxel or Capecitabine in HER2-negative metastatic breast cancer. In addition, information on efficacy and safety of these combinations especially in the subgroup of elderly patients, patient reported quality of life and treatment satisfaction will be collected.

The purpose of this investigation is to document the selection criteria of Bevacizumab (Avastin) in combination with Paclitaxel or Capecitabine as a part of the daily routine in Germany and to gather information on efficacy and safety as well as on patient reported quality of life and treatment satisfaction of these combinations in certain subgroups. The implementation of this NIS does not influence the physician´s decision regarding diagnostics, therapy or frequency of medical examination during and after the treatment.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 2.988 Anzahl Ärzte insgesamt: 346
Patientenanzahl in Deutschland: 2.988 Ärzte in Deutschland: 346

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 25.09.2009 Geplanter Beginn: 01.11.2009 Geplantes Ende: 04.02.2020
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Avas­tin Be­va­ci­zu­mab EU/1/04/300/001 L01X C07 Mo­no­klo­na­ler An­ti­kör­per
Avas­tin Be­va­ci­zu­mab EU/1/04/300/002 L01X C07 Mo­no­klo­na­ler An­ti­kör­per

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 38 pdf
450KB
Abschlussbericht, NIS 38 pdf
806KB