Studiencode: B1821011 (3090A1-4406)
| Institution: | Pfizer Pharma GmbH | Auftraggeber: | Pfizer Pharma GmbH |
| Titel der NIS: | Pharmakovigilanzuntersuchung zu BeneFIX(R) in Deutschland und Österreich | ||
| Ziel der NIS: | Ziel der Untersuchung ist die Erhebung von Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit BeneFIX im klinischen Alltag. Insgesamt soll untersucht werden, wie sich das Nutzen-Risiko-Profil nach der Zulassung von reformuliertem BeneFIX in der Routineanwendung darstellt. Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Sammlung von Daten bezüglich der Sicherheit einer Behandlung mit rFIX (BeneFIX) nach Zulassung des reformulierten BeneFIX im Oktober 2007. Das sekundäre Ziel ist die Sammlung von Daten zur Wirksamkeit von reformuliertem BeneFIX. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 80 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 20 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 79 | Ärzte in Deutschland: | 19 |
| Anzeige am: | 24.01.2008 | Geplanter Beginn: | 26.07.2007 | Geplantes Ende: | 24.03.2017 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 24.03.2017 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| BeneFIX 250 i.E. | Nonacog alfa | EU/1/97/047/004 | B02BD09 | Blutgerinnungsfaktor |
| BeneFIX 500 i.E. | Nonacog alfa | EU/1/97/047/005 | B02BD09 | Blutgerinnungsfaktor |
| BeneFIX 1000 i.E. | Nonacog alfa | EU/1/97/047/006 | B02BD09 | Blutgerinnungsfaktor |
| BeneFIX 2000 i.E. | Nonacog alfa | EU/1/97/047/007 | B02BD09 | Blutgerinnungsfaktor |
| BeneFIX 3000 i.E. | Nonacog alfa | EU/1/97/047/008 | B02BD09 | Blutgerinnungsfaktor |
